可见的异物检查法.pptVIP

结果判定 当药品标注用法即能肌注又能静脉注射用时，应按静脉注射判定。 结果判定 判不符合定情况总结如下 有1支检出可见异物 肌注的有3支检出其他可见异物 静注的有2支检出其他可见异物 结果判定 注射用无菌粉末5支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。 抽样 2005年版规定 可见异物检查20支（瓶）样品，复试另需20支，留样需20支。 共需60支样品。分三个包装。 此项检查存在一定的偶然性，所以在抽检过程中如发现可疑样品一定要做好标记，并在送检时做说明。 实例 实例 实例 实例 谢谢大家 可见异物检查法 廊坊市药品检验所 高立金 可见异物快检筛查情况 9月至10月，我所配合市局在全市范围内开展了可见异物的筛查抽验工作，每个县市一天的时间，在快检车上进行可见异物的筛查。每个县市筛查约60～80批次，抽检率约在16 ～18%（9 ～ 15批次），最终检验的不合格率在60%以上。 可见异物检查法 定义 必要性 来源 检查方法 结果判定 实例 定义 Chp2005年版一、二部附录规定 可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。 1μm=1