计算机化系统质量风险分析评估.docxVIP

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计算机化系统 质 里 风 险 分 析 评 估 报 告 风险编号:QRM-20*************P艮少、口[ 质量风险管理小组组成 职务 部门 L-L4 /JL- 岗位 姓名 组长 质最管理部 经理 * *** * Q员 质量管理部 质量保证室主任 ?土 组员 生产技术部 经理 * *** * 组员 牛产技术部 固体制剂车间主任 *1* ?广 rT% 组员 生产技术部 外用药制剂车间 ?土 组员 工程设备部 经理 * *** * 组员 质量管理部 质量控制空上任 ?土 组员 质量管理部 QA * *** * 组员 物资采购部 经理 *1^ *1* ?广 rT% 计算机化系统质量风险分析评估人员会签表 评估日期: 起草(签名/日期人 审核(签名/口期): 批准(签名/H期): 一、 目的: 根据风险评估结果确定验证和数据完整性控制的范围和程度。 二、 质量风险分析评估方法 1、质量风险分析评估模式 2、风险评佔方法 2.1、 风险确认:可能影响产品的质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险; 2.2、 风险判定:包括评估先前确认风险的后果,其建立在严重程度、町能性及可检测性上; 2. 2.1严重程度(S):主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响,严重程度分为四个等级: 严重程度(S) 描述 关键⑷ 直接影响产站质量要索或牛?产工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险 可导致产品不合格;直接影响GMP原则 高⑶ 直接影响产站质量要索或牛?产工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险 可导致产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审计屮产生偏差 中⑵ 尽管不存在对产品质量要索的直接影响,但仍间接影响产品质量要素或牛产工艺与质 量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形彖 产生?较坏彩响 低⑴ 尽管此类风险不对产品质量要素产牛最终影响,但对产品质量耍索或牛产工艺与质量 数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 2.2.2可能性程度(P):测定风险产生的可能性,工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可 获得可能性的数值,为建立统一基线,建立以下等级: 可能性(L) 描述 极高⑷ 极易发生,如:复朵手工操作中的人为失误 高⑶ 偶尔发生,如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中⑵ 很少发生,如:需要初始配置或调整的H动化操作失败 低⑴ 发生可能性极低,女标准设备进行的自动化操作失败 2. 2. 3 nJ检测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下: 可检测性(D) 描述 极低⑷ 不存在能够检测到错误的机制 低⑶ 通过周期性检查可检测到错误 中⑵ 通过应用于每批的常规检查或分析可检测到错谋 高⑴ 白动控制装置到位,检测错谋(例:警报)或错谋明显(例:错谋导致不能继续进入下一阶 段工艺) 2.3 RPN (风险优先系数)计算:将各不同因素相乘;严重程度、可能性及可检测性,可获得风险系 数(RPN = SXPXD) 2.3.1 RPN 18或严重程度=4时:界定为高风险水平(此为不可接受风险),必须尽快采用控制措 施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平,并需通过实施验证相应项冃来检 查确认所采用控制措施有效性且持续执行。 严重程度为4吋,导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于8 2.3.2当18 M RPN 2 8时:界定为屮等风险水平,此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及 (或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平,并至少需通过相应的检查确定所采用控制措施有效 性且持续执行。 2.6.3当RPN W 7时:界定为低风险水平,此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。 三、计算机化系统质量风险分析评估: 1、 风险确认 根据计算机化系统咋操作过程中可能发生的风险,确定通过风险控制,避免危害发生。 2、 风险分析 根据计算机化系统在操作过程中可能发生的风险,确定通过风险控制,避免危害发生,应用风险分 析评估模式,从对影响产品质量的因素进行分析,对风险的严重性、可能性、可检测性进行分析确认。 3、 风险评价 从风险的严重性、可能性、可检测性确定各步骤失败影响,通过计算RPN确定各因素的风险等级水 平,将高水平的风险确定为关键点和控制点。 4、 计算机化系统风险评估 序 号 识别出的风险 风险分析 风险评价 RPX 风险 水平 S P D 1 计算机化系统供应商 供应商提供产品或服务不能满足公司要求 4 3 2 24 高 2 操作人员不够专业 操作人员不是专业人员,不能正确完成对计 算机化系统的设计、验证、安装和运行工作 3 3 1 9 中 3 计算机化系统操作规程 未建立计算机化系统操作规程 3

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