- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
计算机化系统
质
里 风 险 分 析 评 估 报 告
风险编号:QRM-20*************P艮少、口[
质量风险管理小组组成
职务
部门
L-L4 /JL- 岗位
姓名
组长
质最管理部
经理
* *** *
Q员
质量管理部
质量保证室主任
?土
组员
生产技术部
经理
* *** *
组员
牛产技术部
固体制剂车间主任
*1*
?广 rT%
组员
生产技术部
外用药制剂车间
?土
组员
工程设备部
经理
* *** *
组员
质量管理部
质量控制空上任
?土
组员
质量管理部
QA
* *** *
组员
物资采购部
经理
*1^ *1*
?广 rT%
计算机化系统质量风险分析评估人员会签表
评估日期:
起草(签名/日期人
审核(签名/口期):
批准(签名/H期):
一、 目的:
根据风险评估结果确定验证和数据完整性控制的范围和程度。
二、 质量风险分析评估方法
1、质量风险分析评估模式
2、风险评佔方法
2.1、 风险确认:可能影响产品的质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险;
2.2、 风险判定:包括评估先前确认风险的后果,其建立在严重程度、町能性及可检测性上;
2. 2.1严重程度(S):主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响,严重程度分为四个等级:
严重程度(S)
描述
关键⑷
直接影响产站质量要索或牛?产工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险 可导致产品不合格;直接影响GMP原则
高⑶
直接影响产站质量要索或牛?产工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险 可导致产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审计屮产生偏差
中⑵
尽管不存在对产品质量要索的直接影响,但仍间接影响产品质量要素或牛产工艺与质 量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形彖 产生?较坏彩响
低⑴
尽管此类风险不对产品质量要素产牛最终影响,但对产品质量耍索或牛产工艺与质量 数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
2.2.2可能性程度(P):测定风险产生的可能性,工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可 获得可能性的数值,为建立统一基线,建立以下等级:
可能性(L)
描述
极高⑷
极易发生,如:复朵手工操作中的人为失误
高⑶
偶尔发生,如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误
中⑵
很少发生,如:需要初始配置或调整的H动化操作失败
低⑴
发生可能性极低,女标准设备进行的自动化操作失败
2. 2. 3 nJ检测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:
可检测性(D)
描述
极低⑷
不存在能够检测到错误的机制
低⑶
通过周期性检查可检测到错误
中⑵
通过应用于每批的常规检查或分析可检测到错谋
高⑴
白动控制装置到位,检测错谋(例:警报)或错谋明显(例:错谋导致不能继续进入下一阶
段工艺)
2.3 RPN (风险优先系数)计算:将各不同因素相乘;严重程度、可能性及可检测性,可获得风险系 数(RPN = SXPXD)
2.3.1 RPN 18或严重程度=4时:界定为高风险水平(此为不可接受风险),必须尽快采用控制措 施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平,并需通过实施验证相应项冃来检 查确认所采用控制措施有效性且持续执行。
严重程度为4吋,导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于8
2.3.2当18 M RPN 2 8时:界定为屮等风险水平,此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及
(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平,并至少需通过相应的检查确定所采用控制措施有效 性且持续执行。
2.6.3当RPN W 7时:界定为低风险水平,此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
三、计算机化系统质量风险分析评估:
1、 风险确认
根据计算机化系统咋操作过程中可能发生的风险,确定通过风险控制,避免危害发生。
2、 风险分析
根据计算机化系统在操作过程中可能发生的风险,确定通过风险控制,避免危害发生,应用风险分 析评估模式,从对影响产品质量的因素进行分析,对风险的严重性、可能性、可检测性进行分析确认。
3、 风险评价
从风险的严重性、可能性、可检测性确定各步骤失败影响,通过计算RPN确定各因素的风险等级水 平,将高水平的风险确定为关键点和控制点。
4、 计算机化系统风险评估
序 号
识别出的风险
风险分析
风险评价
RPX
风险
水平
S
P
D
1
计算机化系统供应商
供应商提供产品或服务不能满足公司要求
4
3
2
24
高
2
操作人员不够专业
操作人员不是专业人员,不能正确完成对计 算机化系统的设计、验证、安装和运行工作
3
3
1
9
中
3
计算机化系统操作规程
未建立计算机化系统操作规程
3
您可能关注的文档
- 行政职权的具体内容.docx
- 行走在风雨中作文.docx
- 行走在课堂教学改革的路上.docx
- 行走在路上作文.docx
- 衡龙桥连续梁技术交底.docx
- 衡水市民政事业服务中心机房空调及空调水外网工程.docx
- 衡水中学练习题运动学作业.docx
- 衡阳市中小学信息技术教学设计比赛.docx
- 蝴蝶效应作文.docx
- 计划部部门手册.docx
- [小区点评]香江花园(北京朝阳)小区居住环境竞争力评级及房价趋势分析报告(2024版).pdf
- [小区点评]玉江佳园(北京丰台)小区居住环境竞争力评级及房价趋势分析报告(2024版).pdf
- [小区点评]宋家庄家园三区(北京丰台)小区居住环境竞争力评级及房价趋势分析报告(2024版).pdf
- [小区点评]首城国际D区(北京朝阳)小区居住环境竞争力评级及房价趋势分析报告(2024版).pdf
- [小区点评]德胜里二区(北京西城)小区居住环境竞争力评级及房价趋势分析报告(2024版).pdf
- [小区点评]迎宾北路小区(北京怀柔)小区居住环境竞争力评级及房价趋势分析报告(2024版).pdf
- [小区点评]澜西园四区(北京顺义)小区居住环境竞争力评级及房价趋势分析报告(2024版).pdf
- [小区点评]世界名园(北京房山)小区居住环境竞争力评级及房价趋势分析报告(2024版).pdf
- [小区点评]运河湾南区(北京通州)小区居住环境竞争力评级及房价趋势分析报告(2024版).pdf
- [小区点评]中国国际科学中心(北京朝阳)小区居住环境竞争力评级及房价趋势分析报告(2024版).pdf
文档评论(0)