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DOC格式论文，方便您的复制修改删减 透析用水处理设备标准的研究进展 （作者:___________单位: ___________邮编: ___________） 作者：陈仙明　刘弋青，吕维敏 【摘要】 血液透析用水的质量直接或间接关系到患者的治疗效果，我们调研了国内外透析用水水质和水处理设备的相关资料，结果表明各地水处理设备和水质仍然存在一定的问题。国外较早发布了水处理设备的相关标准，而国内由于缺乏统一的强制性行业标准，间接导致了水处理设备市场的混乱。因此，行业标准的出台将有利于该行业的良性发展。 【关键词】 血液透析;透析用水;水处理设备;行业标准;制定 　　Abstract：The quality of water for hemodialysis is related to patients outcomes directly or indirectly. The survey on domestic and international about water quality and treatment equipment showes that there are some problems. The water treatment equipment standards have been released abroad, while it still not have been established in our country, which indirectly leaded to the confusion in the market of the water treatment equipment. So the establishment of the compulsory industry standard for water treatment equipment will be very beneficial to the healthy development of this industry. 　　Key words：Hemodialysis;Water for hemodialysis;Water treatment equipment;Industry standard; Establish 　　1 引 言 　　血液透析是维持肾衰患者生命的有效手段，透析治疗过程需用大量的水。透析用水的质量直接或间接地影响患者的治疗效果，不合格的透析用水轻则导致透析并发症，重者引发透析事故[1]。随着各研究机构对于透析用水水质与治疗效果关联度的逐渐认识，水处理设备也越来越得到重视，关于规范国内血液透析用水处理设备的呼声也越来越高。鉴于上述原因，国家食品药品监督管理局发布了食药监械函〔2009〕第7号文《关于印发2009年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知》，文中第A2009022-Q-gz项要求制定血液透析用水处理设备行业标准，并委托全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)具体负责起草和制定血液透析及相关治疗用水处理设备行业标准。受上述技术委员会委托，浙江省医疗器械研究所和广东省医疗器械质量监督检验所成立标准联合起草小组，起草小组在广泛调研国内外相关标准和企业实际情况后，起草了符合我国国情的标准初稿，并分别于2009年1月、8月召开了标准协调会和审查会，最终于9月在技术委员会内投票通过，目前《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析》的行业标准正报送国家标准化管理委员会进行审查。我们结合标准制定过程中获取的信息，讨论标准制定的必要性，为今后标准的正式实施提供更多的信息。 　　2 标准制定的必要性 　　早期关于透析用水水质对于透析效果影响的研究较少，在相当长的一段时间内各医疗机构只重视患者治疗本身，而忽略了透析用水水质、水处理设备质量和设备操作维护，导致了部分水处理设备由于设计、使用和维护不当造成了严重的不良后果，主要表现为透析事故的发生和抽样水质的不合格。 　 2.1 水处理引发的事故 　　水处理引发的透析事故是指由于水处理设备本身故障、操作维护不当等原因所导致的重大责任事件。虽然以美国为首的西方国家在血液透析治疗方面走在了世界的前列，但仍然出现了大量关于透析事故的负面报道。根据游志清[2]对近年来的科技文献、各国FDA通报与媒体报导的不完全统计，1988年美国费城氯氨事件导致44名患者住院，其中10人送到急救室,幸而无人死亡。事故原因是反渗透装置扩容3倍而炭滤器未作相应增加。1989年美国纽约州某透析中心水处理系统中的超滤设备的叠氮化钠保养液未清洗彻底，导致9名患者在透析过程中出现血压过低、视觉模糊、腹痛、头痛等症状。1996年荷兰小岛Cur