SN／T 3223-2012_动物传染病PCR检测技术确认规范.pdf

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 / — SNT3223 2012 动物传染病PCR检测技术确认规范 ProtocolforvalidationofPCRforthe / dianosisofanimalinfectiouscontaiousdiseases g ㅤㅤㅤㅤ行业标准 g 2012-10-23发布 2013-05-01实施 中 华 人 民 共 和 国 发 布 国家质量监督检验检疫总局 / — SNT3223 2012 引 言 。 可靠的检测方法要求与检测领域内的所有国际和国家的法规要求相一致 兽医诊断实验室的认可 。 活动只有在实验室的所有方法都得到充分确认的前提下才有意义 经过认可的实验室应该可以给出具 , , 有高度再现性的检测结果 但是如果方法确认的过程不恰当 试验结果同样可以对动物的感染状态做出 。 , , , 错误判断 OIE标准阐明 为使一个试验方法被适当应用 方法应被充分确认 这种确认应遵循 OIE 《 》 “ ” 陆生动物诊断试验和疫苗手册 中有关 动物传染病诊断试验确认原则和方法 章节中方法确认的相关 。 , 规定进行 方法确认是实验室质量体系的一个组成部分 其过程应该按照实验室质量管理体系的要求 进行。 。 , 确认是为了证明方法适用于预期目的 如果方法的预期目的是用于快速筛选受感染动物 方法就 , ; , 需要有很高的敏感性 以达到尽可能地检测出受感染动物 如果方法的预期目的是用于确诊试验 方法 。 , , 就需要有高的特异性 如果这两个目标都不能达到 那么就需要对试剂进行校准或替代 或者放弃这种 方法。 ㅤㅤㅤㅤ行业标准 Ⅱ / — SNT3223 2012 动物传染病PCR检测技术确认规范 1 范围 、 、 、 本标准规定了动物传染病 PCR检测技术确认要求及分析敏感性 分析特