SN／T 3224-2012_动物传染病ELISA检测技术确认规范.pdf

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 / — SNT3224 2012 动物传染病ELISA检测技术确认规范 ProtocolforvalidationofELISAforthe / dianosisofanimalinfectiouscontaiousdiseases g ㅤㅤㅤㅤ行业标准 g 2012-10-23发布 2013-05-01实施 中 华 人 民 共 和 国 发 布 国家质量监督检验检疫总局 / — SNT3224 2012 引 言 。 可靠的检测方法要求与检测领域内的所有的国际和国家的法规的要求一致 兽医诊断实验室的认 。 可活动只有在实验室的所有方法都得到充分确认的前提下才有意义 经过认可的实验室应该可以给出 , , 具有高度再现性的检测结果 但是如果方法确认的过程不恰当 试验结果同样可以对动物的感染状态做 。 , , 出错误判断 为使一个试验方法被适当应用 方法应被充分确认 确认应遵循 OIE诊断手册的确认章 。 , 节的原则进行 方法确认是实验室质量体系的一个组成部分 其过程应该按照实验室质量管理体系的 要求进行。 。 ( 确认是为了证明方法适用于预期目的 如果方法的预期目的是用于动物抗体活性的普查 筛选方 ), , ; 法 方法就需要有很高的敏感性 以达到尽可能地检测出感染的动物 如果方法的预期目的是用于确诊 , 。 , 试验 那么就需要方法具有高的特异性 如果这两个目标都不能达到 那么就需要对试剂进行校准或替 , 。 代 或者放弃这种方法 诊断敏感性和诊断特异性是动物传染病检测技术的重要指标,由于诊断敏感性和诊断特异性的评 , 、 。 估需要特定数量的参考动物 并且要知道这些参考动物的背景 感染状态和在目标动物群的感染状态 , , 在进出境检验检疫中 由于方法应用的目标动物群来源于不同国家和地区 因此很难做到对诊断敏感性 , 。 和诊断特异性进行评估 因此在本标准中未涉及诊断敏感性和诊断特异性 ㅤㅤㅤㅤ行业标准 Ⅱ