广东省GSP现场检查项目(2012-04-13).pptVIP

广东省药品批发企业 GSP 认证现场检查项目表（试行）解析 一、前言 （一）GSP 基本内容 （二）GSP 认证制度 （三）GSP 作用 （四）GSP 认证法规体系 （一）GSP 基本内容 1、定义 是药品经营质量管理的基本准则。 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行（《药品经营质量管理规范》第 2 条、3 条）。 2、实施目标 企业规范经营、合法经营。 合法的药品通过合法的渠道，在始终保持符合规定的储运条件下，销售给合法的生产、经营及使用单位。 3、实施要求 一是强调企业经营行为的合法性； 二是强调企业经营药品的可追溯性。 4、检查重点 一是储运条件； 二是票账货流向。（合法药品是否流进非法渠道、假劣药品是否流入合法渠道） （二）GSP 认证制度 1、药品经营企业必须通过 GSP 认证经营药品。 2、未按规定通过 GSP 认证的药品经营企业，应予行政处罚。 3、省级药品监督管理部门负责监督实施 GSP 认证，并开展认证后的跟踪检查。 （三）GSP 作用 1、企业质量管理意识和水平得到全面提高。 2、药品流通监管队伍得到全面锻炼。 3、监管效能得到全面提升。 一是行政审批、技术审评、现场检查分开。 二是强调事后监管。 三是通过全省抽调检查员开展现场检查，充分调动全省药品监管资源。 （四）GSP 认证法规体系 1、《药品管理法》及实施条例； 2、《药品经营质量管理规范》（2000-07-01 实施）； 3、《药品经营质量管理规范实施细则》（2000-11-16）； 4、《经营质量管理规范认证管理办法》（2003-04-24）； 5、《广东省经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》（2003-03-01）； 6、《广东省药品批发企业 GSP 认证现场检查项目表（试行）（2012-01-11）》。 二、条款解析 批发企业的分类： 按营业规模进行分类，《药品经营质量管理规范实施细则》第 78 条：按企业年度销售额分大中小型。 大型：2 亿以上； 中型：5000 万—2 亿以内； 小型：5000 万以内； GSP 对不同经营规模的企业有不同的要求。 按批发企业销售的客户分类： A、以医疗机构（参与阳光招标采购）为主要客户； B、以零售药店及小、微型医疗机构（不参与阳光招标采购）为主要客户； C、以批发企业为主要客户； D、综合型的批发企业，即其客户包括上述三种客户类型的 2 种以上。 A 类批发企业的特点：重点客户是本地区或附近地区的医疗机构； B 类批发企业的特点：以较优惠的价格向零售药店及小微型医疗机构供货； C 类批发企业以代理、招商品种为主，一般销售给全省、全国范围内药品批发企业。 检查项目编号顺序说明： 原《GSP 检查项目》按 GSP 第几条第几款顺序编号，如*0401 代表 GSP 第四条的第一款，*号代表重点条款，由于内容有新增和删减，原编号方法已不合适。 现改用按章节顺序编号，如*1001 代表人员和组织机构部分第一条；2001 代表设施与设备部分第一条，依此类推，*号仍代表重点条款。 1、人员与组织机构 （*1001-1039重点条款 16 项，一般条款 23 项） *1001 企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经营活动。 依据： 1、《药品流通监督管理办法》（局令第 26 号）第二章第八条； 2、《药品经营许可证管理办法》第四章第十三条、第十四条。 说明：针对擅自改变注册地址、仓库地址及非法设仓等行为增加“注册地址和仓库地址”两项内容。 检查内容： 1、对照许可证核对经营地址和仓库地址； 2、查阅经营品种和经营情况。  1002 企业应建立以主要负责人为首，包括质量负责人、质量管理机构负责人和采购、销售、储运等业务部门负责人在内的质量领导组织。依据：《药品经营许可证管理办法》 说明：在质量领导小组中新增质量负责人权责。 检查内容：查任命文件及企业花名册中相关人员。 1003 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 说明:未修改。 检查内容：查看相关的文件及制度。 新增条款： *1004 企业应在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担直接责任。 依据：《药品经营许可证管理办法》。 说明： 1、“高级管理人员”指企业的领导层； 2、“企业内部对药品质量的裁决权”原为质量机构，现改为质量负责人； 3、对出现质量问题的品种进行签名确