制药物料系统培训_201605.pptVIP

物 料 管 理 系 统 北京世桥QA 张静敏 2016年05月 一、概述 二、仓储区设施、设备 三、物料接收 四、物料标识 五、物料取样、储存 六、物料发放 七、成品管理 八、退货、不合格品管理 一、 概 述 物料管理的目的 物料管理是药品生产全过程的源头，是保证药品质量的基本要素之一。物料流转涵盖从物料进厂到成品出厂的全过程。 其目的在于： 确保在药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。 建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料管理的范围 原料：药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。 辅料：药品生产和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 （生产用试剂，一般按原辅料要求管理，如盐酸、氢氧化钠等） 包装材料：与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和说明书），不包括发运用的外包装材料等。 （如发运用托盘、裹包膜、空白纸箱等） 其他辅助物料：如气体、与产品直接接触的操作手套、清洁剂、消毒剂、耗材等（一般称为物资） 中间产品 待包装产品 成品 物料管理的原则 建立物料管理系统，保证物料流向清晰、具有可追溯性 物料标识、质量状态明确，防止差错和混淆 实现