猪源纤维蛋白粘合剂.PDF

猪源纤维蛋白粘合剂 Zhuyuan Xianwei Danbai Nianheji Porcine Fibrin Sealant Kit 本品系由健康猪血浆，经分离、提纯猪纤维蛋白原和猪凝血酶，并经病毒去除和灭活 处理、冻干制成。本品由外用猪纤维蛋白原及其稀释剂、外用猪凝血酶及其稀释剂四种成分 组成，不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等均符合中国药典“凡例” 的有关要 求。生产过程中不得加入防腐剂和抗生素。 2 制造 2.1 原料血浆 2.1.1 猪源的控制 猪源应来自定点、规模化、封闭式的场地。应按照中华人民共和国农业管理部门的有 关检疫规定进行动物检疫。 2.1.2 猪血的采集 猪血采集应在国家定点的规模化场地，环境清洁可控的条件下进行。对于已采血的每 批生猪，应出具宰后检疫证明。 2.1.3 猪血的运输及保存 猪血采集后，应在批准的条件下运输和保存。 2.1.4 猪血浆的分离 血浆分离应至少在 D 级条件下进行，凡与血液及血浆直接接触的器皿、用具应进行灭 菌处理，所用溶液应经高压灭菌或除菌过滤处理，防止热原或有毒性物质污染。加入血液或 血浆中的化学试剂，应符合现行版中国药典（二部）或国家其他相关标准。 2.2 各组分原液 2.2.1 外用猪纤维蛋白原 应符合批准的要求。 2.2.2 外用猪凝血酶 应符合批准的要求。 2.2.3 原液检定 2.2.3.1 外用猪纤维蛋白原 按3.2.1 项进行。 2.2.3.2 外用猪凝血酶 按3.2.2 项进行。 以上检定项目亦可在半成品进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制 按成品规格配制，可加适宜稳定剂。 2.3.2 半成品检定 按3.3 项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合中国药典“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装及冻干 应符合中国药典“生物制品分装和冻干规程”及通则0102 有关规定。应用经批准的工艺 进行冻干。 2.4.3 规格 1.5ml/套、2.0ml/套、2.5ml/套、3.0ml/ 套、5.0ml/套，各规格应分别标示纤维蛋白原含 量和凝血酶效价。 2.4.4 包装 应符合中国药典“生物制品包装规程”及现行版 《中国药典》三部通则0102 有关规定。 2.5 病毒去除和灭活 生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒。如用灭活剂（如 有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。 3 检定 3.1 猪血浆检定 3.1.1 外观 血浆应为淡黄色、黄色或淡绿色，无溶血、无乳糜。 3.1.2 蛋白质含量 采用双缩脲法（现行版《中国药典》三部 通则0731 第三法）测定，应不低于50.0g/L 。 3.1.3 病毒检测 用经验证的病毒核酸检测方法检测猪脑心肌炎病毒、猪口蹄疫病毒、猪乙型脑炎病毒、 猪戊型肝炎病毒、猪轮状病毒A 组、猪伪狂犬病毒和猪瘟病毒，应为阴性。 3.1.4 猪链球菌 用经验证的方法检测，应为阴性。 3.2 原液检定 3.2.1 外用猪纤维蛋白原 3.2.1.1 pH 值 应符合批准的要求（现行版 《中国药典》三部通则0631 ）。 3.2.1.2 纯度 用生理氯化钠溶液将供试品稀释至每 1ml 含纤维蛋白原 2~3mg，测定蛋白质含量（P， g/L ）（现行版 《中国药典》三部通则0731 第一法）。 另取上述供试品溶液10 ml，加入等量含3IU/ml 的凝血酶溶液（含0.05 mmol/L 氯化钙）， 于37℃放置20 分钟，以每分钟2500 转离心或过滤或其他适宜方法分离沉淀，用生理氯化 钠溶液洗3 次后，测定可凝固蛋白质含量（F，g/L ）（中国药典2015 年版四部通则0731 第 一法），按下式计算供试品的纯度，