医药批发和零售行业.doc

医药批发和零售行业 市 场 主 体 应 知 事 项 告 知 单 医药批发和零售行业市场主体从事生产经营活动除需依法办理营业执照外，还应根据具体经营范围分别办理如下事项： 一、药品经营许可证（批发） （一）法律、法规依据 1、《中华人民共和国行政许可法》； 2、《中华人民共和国药品管理法》； 3、《药品经营许可管理办法》； 4、《江苏省开办药品批发企业验收实施细则》； 5、《药品经营质量管理规范（批发）》。 （二）申请人须达到的条件、标准和要求 1、机构与人员 （1）企业应设立由企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及购进、销售、储运等业务部门负责人组成的药品经营质量管理领导组织。 （2）企业应设置专门的质量管理机构，并下设质量监督检查组、验收养护监督组。企业质量管理机构应能有效行使质量监督管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 （3）企业实行药品质量管理责任制，企业负责人为本企业药品经营质量管理第一责任人，对其药品经营质量管理行为承担领导责任；企业质量负责人为本企业药品经营质量管理主要责任人，对其药品经营质量管理行为承担主要责任。 （4）企业负责人应具有大专以上（含 下同）学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （5）企业质量管理负责人应具有药学本科以上学历和执业药师职称，熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有三年以上从事药品经营质量管理工作经验，能够对企业药品经营行为及药品质量实行有效管理。 （6）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 （7）企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人，除企业质量、质量机构负责人外，至少还应配备一名执业药师或执业中药师。其他质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专业的学历，并经省药品监督管理部门培训考试合格。 （8）企业药品质量管理及销售等人员不得在其他药品生产、经营、使用等单位兼职。 （9）企业从事药品采购、验收、销售、仓储养护、分拣配货等工作的人员，应具有高中或中专以上文化程度，并经省辖市以上药品监督管理部门考试合格。 （10）企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病或精神病患者，不得从事直接接触药品的工作。 （11）企业必须配备维护和管理现代物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的计算机（2级以上）专业技术人员。 （12）企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并组织实施。 2、设施与设备 （1）企业经营场所不得设在居民区内，周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染，营业面积不得少于250平方米（建筑面积，下同）。 （2）企业药品仓库的内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区周围应做到卫生、整洁、无杂草、无粉尘、无污染，药品仓库应设在交通便利的场所，不得设在居民区内，仓库总面积不得少于3000平米，单间常温库和阴凉库面积不少于500平米；仓库净高不少于4.5米，仓库结构应符合药品贮存要求，应与生活区有效隔离。 申请经营中药材、中药饮片的，必须另增独立的库房，面积不得少于500平米，易串味、虫蛀、霉变、走油等中药材或中药饮片应单独设置阴凉库保管，其面积不得少于300平米。 （3）药品仓库分为常温库、阴凉库、冷库，温湿度的控制应使用工业用中央空调，仓库的相对湿度为45－75％。 常温库温度≤30℃（输出制冷量参考标准：40W以上/立方米/小时），阴凉库面积不少于总面积的50％，温度控制≤20℃（输出制冷量参考标准：50W以上/立方米/小时）； 易串味库30平米以上；易串味库、养护室须符合阴凉库设置要求； 申请经营生物制品的，冷库不少于50立方米，温度2－10℃（输出制冷量参考标准：140W以上/立方米/小时）； （4）企业药品仓库应设有待验区、合格品区、发货区、退货区（含购进和销售）、不合格品区、拆零操作区、饮片拆零分装区、包装物料存放区等区域，质量状态实行色标管理，待定药品为黄色、合格药品为绿色、不合格药品为红色。 （5）库区应设有专用的药品装卸区，装卸区应设有顶棚。 （6）药品实行立体多层货架存放（不得少于3层，一、二层高不得少于1.5米），货架分为重型、轻型两种，存放整件货物的重型货架总长度不得少于450米，用于零件或拆零药品的轻型货架，其总长度不得少于300米；货架托盘为非木质，总数不得少于1000个。 （7）全自动叉车每一单幢楼层不得少于一辆，合计不少于2辆（可上下、左右转向和前后移动）。 （8）企业必须建立RF系统，用于药品入库、出库、分检、养护、盘存等，无