Q_HDHF 04-2018脐贴企业标准.pdf

Y44 Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司企业标准 Q/HDHF04—20 18 脐贴 2018-02-01 发布 2018-03-01 实施 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司 发布 Q/HDHF 04—20 18 前 言 本标准的编写格式符合GB/T 1.1-2009的规定。 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准为首次发布。 I Q/HDHF 04—20 18 脐贴 1 范围 本标准规定了脐贴的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、储存等 要求。 本标标准适用于以发热作用的碳水化合物及中草药（大黄，芒硝，桃仁，决明子，藏红花） 等为主要原料制成的辅助腹部保健的脐贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 6543 瓦楞纸箱 3 产品分类和规格 发热脐贴产品的规格：无纺布贴7.5cm*7.5cm、膏状贴片直径4.5cm。见图1 图1 4 要求 4.1 原辅材料 发热脐贴使用的碳水化合物及中草药（大黄，芒硝，桃仁，决明子，藏红花）和塑料膜袋 等原辅材料采用符合本厂生产工艺要求和相应产品标准要求的原料。 4.2 外观 4.2.1 外包装 外包装完整，无破损，内袋无漏粉，无粘连。 4.2.2 内容物 内容物平整，无结块现象。 4.3 感官 鼻嗅有微香、贴于脐部有微微刺激感。 1 Q/HDHF 04—20 18 检验方法 4.4 外观 取样品在非阳光直射的自然光线条件下进行目测。 4.5 感官 采用4.3规定的方法试验。 5 检验规则 5.1 检验分类 产品检验粉出厂检验和型式检验。 5.2 抽样与组批 出厂检验以每批购进的原料为一批，从中随机抽取足够用于各项检验和留样的单位产品。 并贴好写明生产日期和保质期或生产批号和限制使用日期、抽样日期、取样人的标签。 型式检验采用随机抽样的办法，从出厂检验合格的产品中随机抽取足够数量的样品，分成 两份，一份用于检验，一份留作备样。 5.3 出厂检验 6.3.1 产品由本厂检验部门按本标准规定进行检验，检验合格并附有质量合格证后方可出厂, 必要时另附使用说明及注意事项。 6.3.2 出厂检验项目 出厂检验项目为外观。 5.4 型式检验 6.4.1 有下列情况之一，应进行型式检验。 a)原料、工艺，设备有较大变化时； b)长期停产恢复生产时； c)正常生产每年应进行一次； d)国家监督机构提出要求时； 6.4.2 型式检验项目为标准要求的全部项目。 5.5 判定规则 当检验中有一项后一项以上不符合指标要求时，可向同一批中加