实施GMP现场检查中QC规范性检查要点.pptVIP

符合ＧＭＰ要求的仪器、设备的科学管理和使用运行还应包含如下几方面： 仪器、设备的放置环境 防震、防潮、防尘、防高温和防强光　　 防环境污染：①仪器与仪器在实验中的污染　　如ＧＣ避免与ＨＰＬＣ及可能产生大量有机气体的仪器设备置同一室　水分测定仪避免与溶出仪崩解仪或可能产生大量水气的仪器设备实验区域置同一室　　　红外仪避免与产生水气、二氧化碳、有机气体的仪器或实验区置同一室， 仪器在实验区域的污染　　如ＧＣ不能与可能产生大量有机气体的实验区域置同一室　　　水分测定仪避免与可能产生大量水气的实验区域置同一室　　　红外仪避免与产生水气、二氧化碳、有机气体的实验区置同一室 原子吸收分光光度计应置于洁净程度较高的区域。各精密仪器应尽量远离进行灼烧、蒸馏、水浴等处理操作的通风柜。 采用正确的仪器维护保养装置和方法　　如水分测定仪的除进气中的水分的干燥装置 实验人员必须按规定的ＳＯＰ进行操作 根据实际实验情况及时更新错误的ＳＯＰ，注意对作废的ＳＯＰ的清场。 实验的原始记录、仪器使用记录、仪器维护保养和自校记录必须与所规定的ＳＯＰ　相吻合 各个实验室的仪器设备均应指定专人维护保养，并做好记录 主要的仪器（主要指精密仪器）应进行使用登记，谁使用谁登记，登记的信息应具可追溯性：开关机状态、时间、样品、人员最好记录一些主要的参数（溶剂、波长、柱子、流动相、载气、选择的溶出度方法）