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项目风险管理报告 附件2： 风险管理报告 编写：X X X 风险管理参加人员：XXXXXXXXX0期:年月日 评审：XXX 日期:年月日 批准：X X X 日期:年月日 XXXXXXXXXXXXXXXX 公司 目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工第三章第四章第五 章第六章第七章第八章第九章 风险可接受准则 预期用途和与安全性有关的特征的判定 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案风 险评价、风险控制和风险控制措施验证综合剩余风险评价 生产和生产后信息风险管理评审结论 第一章概述 编制依据 相关标准1 )YY0316-XX医疗器械一一风险管理对医疗 器械的应用2）注册产品标准3）其他标准产品的有关资料1 ） 使用说明书 2）医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记 录等3）专业文献中的文章和其他信息 2 .目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危 害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害 可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在 某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同 时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价， 证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围 内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 产品描述 本风险管理的对象