东京医科歯科大学医学部附属病院治験业务标准.doc

東京医科歯科大学医学部附属病院における治験業務標準手順書 臨床試験管理センター 制定日：１９９８年 ３月２７日 改訂日：１９９８年 ７月２１日 ：１９９８年１０月２１日 ：１９９９年 ８月 ４日 ：２００１年 ６月 ６日 ：２００３年 ６月１９日 ：２００４年 ４月 １日 ：２００５年１０月１９日 目 次 １．治験に関わる標準手順 ???????????????????????????????? 5 第1章 治験の原則 第2章 目的と適用範囲 第3章 病院長の業務 第4章 治験等審査委員会 第5章 治験責任医師の業務 第6章 治験薬の管理 第7章 治験事務局 第8章 業務の委託 第9章 記録の保存 第10章 自ら治験を実施しようとする者の業務（治験の準備） 第11章 自ら治験を実施する者の業務（治験の管理） ２．治験等審査委員会の標準業務手順 ??????????????????????????? 第1章 治験等審査委員会 第2章 治験等審査委員会事務局 第3章 記録の保存 ３．治験実施計画書及び症例報告書の様式等作成に関する手順 ???????????????? 第1章 目的 第2章 必要資料の入手 第3章 治験実施計画書の作成 第4章 治験実施計画書の改訂 第5章 症例報告書の様式の作成 第6章 症例報告書の様式の改訂 第7章 症例報告書の変更又は修正に関する手引きの作成 ４．治験薬概要書作成に関する手順 ???????????????????????????? 第1章 目的 第2章 必要資料の入手 第3章 治験薬概要書の目的 第4章 治験薬概要書の作成 第5章 治験薬概要書の改訂 ５．説明文書作成に関する手順 ?????????????????????????????? 第1章 目的 第2章 必要資料の入手 第3章 説明文書の作成 第4章 説明文書の改訂 ６．被験者の健康被害補償方策に関する手順 ???????????????????????? 第1章 目的 第2章 実施手順 第3章 補償?賠償保険 ７．治験薬の管理に関する手順 ?????????????????????????????? 第1章 目的 第2章 必要資料の入手 第3章 治験薬の管理に関する手順書 第4章 治験薬の管理 220 24 27 30 31 32 第5章 治験薬の溶解方法その他の取扱い方法を説明した文書 第6章 治験薬の調製等 第7章 記録の提出 ８．モニタリングに関する手順 ?????????????????????????????? 34 第1章 目的 第2章 モニターの要件 第3章 モニターの指名等 第4章 モニタリングの頻度 第5章 モニタリング報告書 第6章 必須文書 第7章 治験開始時のモニタリング 第8章 治験実施中のモニタリング 第9章 治験終了（中止?中断）時のモニタリング ９．安全性情報の取扱いに関する手順 ??????????????????????????? 第1章 目的 第2章 安全性情報の収集 第3章 当該治験における安全性情報入手後の対応 第4章 当該治験以外からの安全性情報入手後の対応 第5章 厚生労働大臣への副作用等報告 第6章 治験薬概要書等の改訂 第7章 被験者の再同意 10．監査に関する手順 ?????????????????????????????????? 第1章 目的 第2章 監査担当者の要件 第3章 監査の実施時期 第4章 監査手順書の作成 第5章 監査対象資料 第6章 監査の方法 11．治験調整医師又は治験調整委員会への業務の委嘱の手順 ????????????????? 第1章 目的 第2章 治験調整委員の選定及び委嘱 第3章 治験調整委員会 第4章 治験調整委員会への委嘱業務 第5章 治験調整委員会の手順書の内容 12．効果安全性評価委員会の審議の手順 ?????????????????????????? 第1章 目的 第2章 委員会の責務 第3章 委員候補者の選定及び委嘱 第4章 業務手順書の内容 13．記録の保存に関する手順 ??????????????????????????????? 第1章 目的 第2章 記録の保存責任者 第3章 自ら治験を実施する者が保存すべき記録 第4章 記録の保存期間等 14．直接閲覧を伴うモニタリングの受け入れに関する標準手順 ???????????????? 第1章 目的 338 40 42 43 46 47 第2章 受け入れの準備 第3章 モニタリング実施への準備と対応 第4章 治験開始前のモニタリング 第5章 治験実施中のモニタリング 第6章 治験中断?中止?終了又は開発中止後のモニタリング 第7章 その他のモニタリング 第8章 モニタリング終了後の対応