工艺验证质量风险评估.docxVIP

*******有限公司 GMP 文件 SOR-FX-00-004 ******有限公司 生产工艺验证风险评估报告 项 目 姓 名 职 务 日 期 起 草 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人 生效日期 分发部门 *******有限公司 GMP 文件 SOR-FX-00-004 目  录  概述 目的 适用范围 依据文件 质量风险管理小组职责 风险评估 6.1 风险评估过程 6.2 风险评估（失败模式影响分析） 6.3 安全性特征问题清单及可能危害分析 6.4 危害判断及风险控制措施 6.5 实施结论 *******有限公司 GMP 文件 SOR-FX-00-004 1、概述 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合 预定用途和质量要求的产品。验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。本 报告拟对中药饮片工艺流程进行风险评估，以期对其工艺操作过程和关键参数 的控制能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降 低到可以接受的水平。 2、目的 本文是对公司产品的净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等工序的操作 和关键参数的控制风险评估。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害 的