GMP管理技术应用厂房和设施管理.pptVIP

* * * * 按照GMP规定，由大输液生产工艺流程及环境区域划分示意图可知，大输液生产分为一般生产区、10万级洁净区、1万级及局部100级洁净区。 一般生产区包括瓶外洗、粒子处理、灭菌、灯检、包装等； 10万级洁净区包括原辅料称配、浓配、瓶粗洗、轧盖等； 1万级洁净区包括瓶精洗、稀配、灌封，其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需百级层流保护。 生产相联系的功能区要相互靠近，以达到物流顺畅、管线短捷，如物料流向：原辅料称配一浓配一稀配一灌封工序尽量靠近。车间设计时合理布置人、物流，要尽量避免人、物流的交叉。人流路线包括人员经过不同的更衣进入一般生产区、10万级洁净区、l万级洁净区，进出车间的物流一般有以下几条：瓶子或粒子的进入、原辅料的进入、外包材的进入以及成品的出口。进出输液车间的人流、物流路线（见图）所示。 * * * * 大输液车间一般性技术要求： (1)大输液车间控制区包括10万级洁净区、1万级洁净区，1万级环境下的局部100级层流，控制区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。各工序需安装紫外线灯。 (2)洁净生产区一般高度为2.7m左右较为合适，上部吊顶内布置包括风管在内的各种管线加上考虑维修需要，吊顶内部高度需为2.5m。 * * (3)大输液生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。 * * (4)洁净生产区需用洁净地漏，百级区不得设置地漏。 (5)浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室需排热、排湿。在塑料颗粒制瓶和制盖的过程中均产生较多热量，除采用低温水系统冷却外，空调系统应考虑相应的负荷，塑料颗粒的上料系统必须考虑除尘措施。洗瓶水配制间要考虑防腐与通风。 * * (6)纯化水和注射用水管道设计时要求65℃回路循环，管道安装坡度一般为0.1％一0.3％(1‰一3‰)，不锈钢材质。支管盲段长度不应超过循环主管管径的6倍。 (7)不同环境区域要保持5～10Pa的压差，1万级洁净区对10万级洁净区保持5～10Pa的正压，10万级洁净区对一般生产区保持5～10Pa的正压。 * * * * 进入100000级洁净区的更衣标准操作程序 目的 范围（生产操作人员、维修人员及管理人员） 责任 更衣操作程序 * * 更衣操作程序 进入车间 进入更衣室 脱外衣 洗手 穿洁净工作服 手消毒 入洁净室 * * 特殊药品的有关管理 A、 生产过程中使用特定活生物体阶段，要求设备专用，并在隔离或封闭系统中进行。 B、卡介苗生产厂房和结核菌制品生产厂房必须独立分开。 C、生产人类免疫缺陷病毒等制品，在使用阳性样品时，必须有符合相应规定的防护措施和设施。 * * Thank You! * * * 沉降碟是0.5小时，低于国际标准4小时。 * 空气微粒中的孢子耐热性很强，取消层流对微生物控制极为不利。 * * （1）乱流洁净室示意图 * * （2）垂直层流洁净室 垂直层流洁净室顶棚布满高效过滤器，地面布满格棚地板。空气自上而下，呈垂直层流状态流经工作区，吸收携带工作区散发的尘粒、余热、余湿，经格棚地板进入回风静压箱 * * 垂直层流示意图 * * （3）水平层流洁净室 水平层流洁净室侧面送风墙布满高效过滤器，对面的回风墙布满中效过滤器（或与回风格棚组合）。气流通过高效过滤达到洁净，并沿水平方向以层流状态匀速流过工作区，带走工作区散发的尘粒、余热、余湿，经回风墙进入回风静压箱。 水平气流必须克服尘粒的重力沉降现象，为此水平层流室内断面风速不得小于0.35米/秒，高效过滤器占送风墙面积≥40%。 * * 水平层流示意图 * * 1.人员净化系统 人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化系统，按相应的净化程度净化，以防止污染。 人员净化系统及设施要按照相应的净化程序设计、设置。人员净化程序分两种： * * ①非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序 * * ②不可灭菌产品生产区人员净化程序： * * 2.物料净化系统、设施及程序 ①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物料净化系统（包括外包装清洁处理室和传递窗），在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。 * * 其净化程序图： * * ②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统。包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装净化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。 * * 其净化程序图： * * ③非无菌药品生产，物料从300,000级或100,000级洁净区，到一般生产区，必须经出入门联锁的气