Q_0302SJH 005-2019头孢他啶侧链酸活性酯.pdf

Q/0302SJH 山 东 金 城 医 药 化 工 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/0302SJH 005—2019 代替 Q/0302SJH 005-2018 头孢他啶侧链酸活性酯 2019 - 09- 19 发布 2019 - 09- 20 实施 山东金城医药化工有限公司 发 布 Q/0302SJH 005-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1的规定编写。 本标准2004年6月首次发布并实施，2007年5月第一次复审，2019年9月第七次复审，本次复审主要 修订内容为： ——修改了 3.1 外观标准。 本标准 自发布之日起替代Q/0302SJH 005-2018。 本标准由山东金城医药化工有限公司提出。 本标准起草单位：山东金城医药化工有限公司。 本标准主要起草人：侯乐伟、周衡。 I Q/0302SJH 005-2019 头孢他啶侧链酸活性酯 1 范围 本标准规定了头孢他啶侧链酸活性酯的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存和安 全等。 本标准适用于以头孢他啶侧链酸与精制后二硫化二苯并噻唑为主要原料经合成、分离、干燥等工艺 生产的头孢他啶侧链酸活性酯。 化学名称：α- （2-氨基噻唑-4-基）- α-[ （特-丁氧羰基）异丙氧亚氨基]乙酸巯基苯异噻唑酯 分子式：C H N O S 20 22 4 4 3 结构式： 相对分子质量：478.61 (按 20 11 年国际相对原子质量) 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引 用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 6678 化工产品采样总则 GB/T 6679 固体化工产品采样通则 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 7531 有机化工产品灼烧残渣的测定 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 16631 高效液相色谱法通则 《中华人民共和国药典》2015版四部 0821 重金属检查法 3 要求 3.1 外观：浅黄色至浅黄绿色结晶粉末，无可见杂质。 3.2 技术要求：头孢他啶侧链酸活性酯应符合表1所示的技术要求。 表 1 技术要求 项 目 指 标 头孢他啶侧链酸活性酯，w/% ≥ 98.5 头孢他啶侧链酸，w /% ≤ 0.3