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协议通则 协议内容 变更管理 原辅料及包装材料 制造，制造程序及批生产记录 质量控制及报告 质量协议及采购标准（1） 活性成分、混合粉、半成品及成品需与生产商签订质量协议，该协议包括 文件、差异及留样 贮存及运输条件 委托第三方加工 药物安全、投诉、药物副反应及执行政府规章 罚则 协议 附录 联系人及责任人 协议中的产品目录 双方质量责任 委托第三方加工 双方批准人日期 物料质量标准 生产商名称及厂址 检验报告书 包装材料及包装规格 物料的标签 运输的托盘要求 最少剩余有效期 变更管理 质量协议及采购标准（2） 辅料、包装材料 QC的管理系统 人员的管理 仪器设备的管理 文件的管理 试剂的管理 检测的管理 人员的管理 人员的资质 工作职责的描述 人员的培训 人员的安全管理 仪器设备的管理 仪器设备的采购 以满足检测要求为前提 仪器日志的建立（logbook） 仪器的安装验证及功能测试 方案 报告 仪器的操作方法及人员培训 操作方法SOP 仪器校验或性能测试的SOP 人员的培训及记录 仪器的维护及记录 仪器的周期性验证及再验证 文件的管理 文件的种类 SOP，标准操作规程 技术注册文件（质量标准，检验规程） 原始记录及报告 文件的培训及记录 原始数据的管理 实时填写 检查复核批准 存档 超标结果调查 超标结果（OoS）的定义 适用于被测产品超出检验标准