松山区某某大药房实施GSP自查报告.docVIP

松山区***大药房 实施GSP情况的自查报告 一、药房概况 松山区***大药房成立于200*年**月**日（松山区***大药房于200*年**月**日变更而来），该药店位于赤峰市松山区（新城区）**小区**号楼**号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。 我药店现有员工**人，其中执业药师**人，驻店药师**人，营业员**人。专业技术人员占员工总人数的**%。从事质量管理工作人员**名，占员工总人数的**%。 药店营业场所面积X平方米。货架N组，规格：长1.5米，宽0.3米，高2.2米。货柜N组，规格：长1.5米，宽0.5米，高1.0米。中药橱2组，规格：长2.8米，宽0.45米，高1.9米。冷藏柜N个**升（经营范围中有生物制品的必须写）。除湿桶2个，灭蝇灯1个，灭火器1个，粘鼠板2个，温湿度表1个（有冷藏柜的就写2个）。 我药店经营设备齐全，能够满足药品经营需求，在经营过程中，严格按照GSP销售的管理规定，依法销售药品，保证了经营行为合法，经营药品质量合格。并做好了相应的药品售后服务工作。 我药店自成立以来，按GSP要求规范运转，保障人体用药安全、有效，坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为，目前经营状况良好。 二、药店药品经营质量管理规范自查情况 （一）质量管理与职责，文件 我药店企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责任命质量管理员，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。我药店制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。设有专职质量管理人员，负责制订、修改、完善了各项质量管理文件****种，各种记录表格****余种（此处数字根据自己店的实际情况填写），并指导监督各项文件的落实，定期对文件的执行情况进行督导，建立了记录，制定了组织机构、人员、设施、设备、质量管理体系文件并按照规定设置了相应的计算机系统，如电子监管设备在内的质量管理体系。质量管理体系包括：质量管理制度部门及岗位职责、操作规程、报告、档案、记录和凭证。由质量管理员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；负责对所采购药品合法性的审核；负责药品的验收，指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作；负责对不合格药品的确认及处理；负责药品不良反应的报告；负责指导并监督药学服务工作，指导合理用药；质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；负责本药店戥称的校准及检定工作。现在我药店各项质量管理制度执行良好，运转正常。 （二）人员管理 企业负责人：黄明丽从事药品经营工作多年，熟悉法律法规及药品经营知识，是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理。同时还兼任我药店的处方审核员、中药调剂员、采购员、营业员。 质量管理员：杨艳平，执业中药师，同时担任本药店的处方审核员、验收员、营业员。 本药店保证各岗位人员均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和历年度继续培训，本药店从业人员符合岗位职责的相关要求。我药店制定了年度培训计划，质量管理员负责开展培训工作，确保各岗位人员能正确理解质量管理文件的内容并履行职责，保证质量管理文件有效执行。通过培训明显提高了我药店从业人员的质量意识和业务技能。我药店还建立了健康档案，每年定期在市疾病预防疾控中心对直接接触药品的员工进行健康检查并配有健康证，确保药品在人员卫生方面不被污染。同时要求从业人员在药品陈列区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 （四）设施与设备 药店营业场所面积X平方米。货架N组，规格：长1.5米，宽0.3米，高2.2米。货柜N组，规格：长1.5米，宽0.5米，高1.0米。中药橱2组，规格：长2.8米，宽0.45米，高1.9米。冷藏柜N个**升（经营范围中有生物制品的必须写）。除湿桶2个，灭蝇灯1个，粘鼠板1个，温湿度表1个（有冷藏柜的就写2个）。经营设备齐全，能够满足药品经营需求。营业环境宽敞、明亮、整洁、卫生，布局符合新版GSP要求。我药店建立了符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。我药店对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，合格后才在药店使用，对设施设备的检修与维护，规定了专人负责，确保设施设备的正常运行和使用。 （五）采购与验收 1、采购：药品购进管理是保证经营药品质量的关键，为确保药品质量，加强对药品购进和管理，制订了严格的药品购进管理规定及药品采购操作规程，对购进的各个环节进行有效的控制。 采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。采购中涉及的首营企业、首营品种，填写申请表格，经质量管理员审核后方能发