药品申报考核表.docVIP

附件1： 杭州市药品安全示范乡镇(街道)创建考核验收标准 留下街道办事处 2011、11、30 项目 考核内容 分值 评分标准 自评分 得分 一组织领导（15分） 1、以乡镇（街道）政府（办事处）名义发文开展药品安全示范乡镇（街道）创建活动，制订创建工作实施方案，成立创建工作领导小组及办公室。 5 查阅相关文件和资料。以政府名义发文开展创建工作得2分；成立创建工作领导小组及办公室得2分，制定实施方案得1分。未做到对应扣分。 5 2、将示范创建工作纳入乡镇年度政府工作计划，明确乡镇（街道）政府（办事处）的分管药品安全工作领导和职能科室，定期召开会议研究药品安全工作。 3 查阅文件和资料。纳入年度政府工作计划得1分，文件明确分管领导和职能科室得1分，定期召开会议研究部署药品安全工作得1分。未做到对应扣分。 3 3、药品安全监管工作纳入乡镇(街道)对村(社区)绩效考核内容，创建乡镇（街道）与村（社区）签订药品安全责任书。 5 查阅文件。未纳入考核的扣3分；未签订药品安全责任书的扣2分，未全面签订的扣1分。 5 4、创建经费有保障。 2 查阅文件和经费凭证。创建工作专项经费未落实扣2分。 2 二药品监督网、供应网建设与运行（18分） 5、乡镇（街道）配有药品安全协管员，村（社区）都有药品安全信息员，并有正式聘用名册和联系方式。 4 查阅文件和档案，现场核实。未聘用的扣4分。 4 6、摸清辖区内药品生产、经营单位和医疗机构底数登记在册并及时更新。 4 查阅档案。未登记在册的扣4分，未及时更新的扣2分。 4 7、药品安全协管员、信息员积极参加各类培训；主动配合药监部门日常监管，建立药品案件报告制度，发现违法违规行为及时报药监部门，并做好工作台账记录。 4 查阅文件和档案。培训一次一人未参加扣0.5分，最多扣2分；未建立制度扣1分；未建立工作台帐或不全扣1分。 4 8、辖区内药品经营使用单位由合法药品企业供货，不得从非法渠道采购药品。 6 随机抽查,查阅资料。未从合法企业进货发现1家扣2分，扣完为止。 6 三药品质量规范化管理（14分） 9、加强对药品生产、经营企业日常监督检查，对辖区内药品生产经营企业日常监管实现全覆盖、无盲点。检查频次上下半年各不少于1次。 5 查阅台账。查看现场检查记录，检查每少一家次扣0.5分，无检查记录视同未检查。扣完为止。 5 10、辖区内药品生产企业符合药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营企业符合药品经营质量管理规范（GSP）要求，医院制剂生产质量管理符合规范。 5 现场抽查。辖区内药品生产、经营和医院制剂均符合相应规范，因不规范生产、经营，每查到1次扣1分，扣完为止。 5 11、推进医疗机构药品使用规范化建设，辖区内各类医疗机构药房规范化管理达标率大于95%。 4 查阅台账。达标率每下降1个百分点扣1分，扣完为止。 4 四药品市场秩序整治（16分） 12、辖区内未发生重大药械安全质量事故；辖区内未发生被市级以上媒体曝光或造成严重影响的药械安全质量事故。 5 查阅记录与资料。本条考核内容为一票否决事项。 5 13、辖区内未发现生产、经营、使用假药和未经注册的医疗器械行为。 6 查阅档案与资料。发现一起扣2分，扣完为止（企业无过错行为的均除外） 6 14、辖区内无药械违法广告宣传。辖区内无以讲座、义诊等名义，违法推销药械行为。 5 现场检查。发现违法药械广告一次扣0.5分，最多扣3分，扣完为止；发现违法推销药械行为扣2分。 5 五基本药物监管（12分） 15、辖区内生产的基本药物品种全部实施电子监管码，并建立监管档案。 3 查阅档案和资料。生产的基本药物品种未全部实施电子监管码扣2分，未建立生产的基本药物品种监管档案或不全扣1分。 3 16、辖区内基本药物配送企业按规定全部加入电子监管网，并按规定进行电子监管码核注核销。 4 查阅档案和资料。基本药物配送企业未按规定加入国家药品电子监管网扣2分，未按规定进行电子监管码核注核销扣2分。 4 17、加强基本药物质量监管。建立辖区内基本药物品种监管档案，对辖区内基本药物生产、流通、使用各环节的日常监管实现全覆盖，加大对基本药物品种的监督抽验力度，初步建立基本药物供应保障体系。 5 按规定次数开展基本药物生产、经营、使用单位日常检查，每少一家次扣1分，扣完为止。 5 六药品安全长效机制建设（17分） 18、加强药械预警体系建设，成立乡镇（街道）重大药械安全事故应急处置小组，在发生安全事故时，能够及时上报，积极响应，配合上级做好应急处置工作；积极参加上级组织的应急预案演练等有关培训。 4 查阅资料和记录。未成立应急处置小组扣1分，其他未按要求酌情扣分。 4 19、加强药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和报告工作，发现药品不良反应（医疗器械不良事件）的，按照规