药品经营企业GSP认证知识100问.docVIP

《药品经营企业GSP认证知识100问》 1、什么是GSP？ 《药品经营质量管理规范》,英文译为“Good?Supply practice”，直译为“良好的供应规范”，简称为GSP,GSP是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其核心是通过严格的管理制度来约束企业行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，对药品实施有效跟踪，保证向消费者提供合格有效的药品。 2、实施GSP的意义是什么？ 实施GSP的重要意义在于： 一是消除质量隐患，确保药品安全有效； 二是提高企业综合素质，确保药品的社会需求； 三是是积极参与国际竞争的需要。 3、GSP的主要内容有哪些？ 现行《药品经营质量管理规范》共四章，分十四节，八十八条，其主要内容贯穿药品经营的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面。 4、实施GSP的主要目的是什么？ 实施GSP的主要目的主要有三个： 一是保证药品质量，确保人民群众用药安全； 二是提升药品经营企业 的经营管理水平； 三是对药品经营企业进行规范管理，并与国际管理水平接轨。 5、什么是GMP？ 《药品生产质量管理规范》 是指药品在生产过程中要保证生产的药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性，防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。 6、什么是药品零售企业？指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 7、什么是药品批发企业？指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 8、什么是药品生产企业？是指将本企业生产的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品制造企业。 9、药品的经营方式是指什么？ 指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有：药品批发、药品零售（含零售连锁）两种。 10、药品的经营范围是指什么？ 是指药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别在《药品经营许可证》中明确注明。如：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、疫苗。 11、药品的定义是什么？ 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 12、什么是国家基本药物？ 指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而筛选出的在各类药品中有代表性的药品。其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。 13、什么是新药？ 指未曾在中国境内上市销售的药品。 14、什么是特殊管理药品？ 指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 15、《药品生产许可证》中的生产范围是用什么表述的？ 《药品生产许可证》中的生产范围是用药品剂型做表述的；头孢菌素类、青霉素类、抗肿瘤类、激素类、性激素类必须注明；化学原料药必须标明品种的名称。 16、现行《中国药典》分几部？为哪年出版的？ 《中国药典》分一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料，三部收载生物制品。现行药典为2010版。 17、什么是药品标准？现行的药品标准有哪些？ 药品标准是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定。是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。现行的药品标准包括《中华人民共和国药典》、国家药品管理部门颁布的药品标准，另外，还有部门地方药品监督管理部门颁布的地方药品标准。 18、药品零售企业经营场所内需要悬挂、摆放的证照及标志有哪些？ 药品零售企业经营场所内需要在显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师、从业药师或药师、药士资格证原件，还应该有意见本、缺药记录本、服务公约、咨询台标志、警示语等。 19、什么是药品质量档案？包括哪些材料？ 1药品质量档案表 2药品质量标准 3药品生产批准文件 4药品标签说明书 5药品最小包装量 20、药品零售企业中谁对企业经营药品的质量负领导责任？ 企业主要负责人。即，法人资格的企业是指其法定代表人；在不具备法人资格的企业中是指其最高管理者。 21、药品经营企业具体负责企业质量管理工作的是谁？ 22、药品经营企业负责人负责哪些质量责任？ 23、药品经营企业采购员负责哪些质量责任？ 1树立质量第一的观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》法律法规 2坚持按需进货，择优采购原则，严把进货质量关 3认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理机构对其