新版GMP解读-第四章 厂房与设施.docVIP

Austar Promotes Industry Advancement 1 动力工程部 胡士光 2011年3月14日 新版GMP解读-第四章厂房与设施 第四章厂房与设施 第一节原则 第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。 第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 第四十条企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 污染 在生产,取样,包装,二次包装,贮存,运输过程中,不希望的化学杂质或微生物杂质或外界物质,进入开始原料,中间物料或附着在表面。 交叉污染 一种产品的开始物料,中间产品,终产品被另外一种产品的开始物料,中间产品,终产品污染。 WHO对污染,交叉污染的定义 Contamination Contaminant from Environment Operators Contaminant from Equipment Cross Contamination Product from Environment Operators Product from Equipment 第四十六条为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求: 第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间之间也应当保持适当的压差梯度。 洁净厂区的建设与保持 1.洁净厂区平面布置 2.物流,人流通道 3.压差梯度 4.风闸间 5.洁净空调 6.洁净空调的操作 7.洁净区的监视 8.洁净区的检测 9.洁净区的清洁 洁净厂区平面布置 Pressure cascade solids Protection from cross-contamination 20Pa Sam pling Rooom 30Pa 0Pa Service Corridor (contains Vacuum RO water supply Air Shower 20Pa 10Pa Warehouse MAL 2 0Pa Weigh Booth 20Pa Post Staging 30Pa 30Pa T ablet 1 15Pa T ablet 2 15Pa Liquids M ix 30Pa Softgel Capsule Packing MAL1 Air Lock 15Pa 30Pa Clean Corridor Emergency Exit PAL 40Pa 20Pa 20Pa M AL 3 40Pa Sterile eyedrops dispensing asceptic fill ing 60Pa M al e Change 2 Fem al e Change 2 10Pa 10Pa 15Pa 10Pa Packed Goods Quarantine Secondary Packing 20Pa Prim ary Packing 30Pa M AL 4 50Pa Change 50Pa Equipm ent Wash M al e Change 1 Fem al e Change 1 Air Lock 4 0Pa Service Room 0Pa 0Pa 11 第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包 装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避 免交叉污染并便于清洁。 12 13 14 压差表的安装 15 压差的手动调整 压差的自动调整 CAV 供风阀VAV 回风阀 压差的监视 Cleanliness Class At rest Particle size/m3 ≧0.5μm≧5μm Class1003,5000 Class10,000350,0002,000 Class100,0003,500,00020,000 Class300,00010,500,00060,000 建立正确的风流向和压差梯度,避免风倒灌而交叉污染。 第四十一条应当对厂房进行适当维护,并确