空调净化系统风险评估报告资料.docxVIP

空调净化系统 风险评估 人员 部门名称 签名 日期 组长 工程部 组员 工程部 组员 制造部 组员 制造部 组员 质量部 组员 质量部 1 目录 概述 ....................................................................1 风 险 管 理 人 员 及 分 工 ......................................................1 参 考 资 料 ................................................................1 3.1 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 2010 年 修 订 ） 》 （ 卫 生 部 第 79 号 令 ） ..........1 3.2 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 认 证 管 理 中 心 . 质 量 管 理 体 系 ： 药 品 GMP 指 南 . 中 国 医 药 科 技 出 版 社 ， 2011.................................................1 3.3 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 认 证 管 理 中 心 . 口 服 固 体 制 剂 ： 药 品 GMP 指 南 . 中 国 医 药 科 技 出 版 社 ， 2011.................................................1 4 李 钧 ， 李 志 宁 . 药 品 质 量 风 险 管 理 . 中 国 医 药 科 技 出 版 社 ， 2011 .............1 评 估 目 的 ................................................................1 风 险 识 别 ................................................................2 风 险 分 析 、 评 估 ..........................................................2 6.1 风 险 分 析 ： .........................................................3 2 风险评估标准 .......................................................4 评 估 结 果 及 控 制 ： ........................................................5 7.1 风险评估结果 .......................................................5 2 风险控制措施 .......................................................6 结论与建议 ..............................................................7 2 1.概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度 调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷 却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管 道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示： 新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风 （例如直排）→排风过滤机组→室外 2.风险管理人员及分工 部门 姓名 职 务 职 责 范 围 工程部 纪锡鹏 经理 全面监督、组织实施风险管理活动；编制、整理风险 评估报告；参与风险分析和风险沟通。 工程部 张志成 设备员 实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与 风险分析和风险沟通。 制造部 刘超 设备员 协助编制、整理风险评估报告