最新版GSP单体药店质量管理制度.docVIP

PAGE 58 企业药品经营质量管理制度 目 录 （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理制度 （二）供货企业和采购品种审核的制度 （三）处方药销售管理制度 （四）药品拆零的管理规定 （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理 （六）记录和凭证的管理 （七）收集和查询质量信息管理的制度 （八）质量事故、质量投诉的管理 （九）中药饮片处方审核、调配、核对管理制度? （十）药品有效期的管理制度 （十一）不合格药品、药品销毁管理规定 （十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度 （十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理 （十四）人员培训及考核的管理规定 （十五）药品不良反应报告的规定 （十六）计算机系统的管理 （十七）执行药品追溯系统的规定 （十八）其他应规定的内容 文件名称：药品采购管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 药品采购的管理制度 1、目 的 为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。 2、依 据 2.1《中华人民共和国药品管理法》 2．2《药品经营质量管理规范》及其实施细则 3、内 容 3.1为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。 4、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。 5、采购活动应当符合以下要求： 5.1确定供货单位的合法资格； 5.2确定所购入药品的合法性； 5.3核实供货单位销售人员的合法资格； 5.4与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 6、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 6.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 6.2营业执照及其年检证明复印件； 6.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 6.4相关印章、随货同行单（票）样式； 6.5开户户名、开户银行及账号； 6.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 7、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。 8、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： 8.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 8.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 8.3供货单位及供货品种相关资料。 9、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： 9.1明确双方质量责任； 9.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 9.3供货单位应当按照国家规定开具发票； 9.4药品质量符合药品标准等有关要求； 9.5药品包装、标签、说明书符合有关规定； 9.6药品运输的质量保证及责任； 9.7质量保证协议的有效期限。 10、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 11、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 12、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 13、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 14、每年度对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 文件名称：