分析过程和质量管理.pptVIP

比对实验的判定标准 相关系数r常用来表示两个变量间相互关系密切的程度； 一般要求r≧0.975（或r2 ≧0.95 ）比较适合； 若r＜0.975，应增加实验，扩大数据范围； 实验点过于密集时，r值偏小，属样本选择问题。 利用直线回归分析估计斜率和截距，即： Y=aX+b，理想状态Y=X，即a=1，b=0 实验室间检验结果的可比性问题 参考范围统一 国人参考范围建立及验证 不同检测系统的结果可比 相同检测系统的结果可比 个体内生物学变异大的项目 不同实验室的质量目标是否相近 室内质控数据的管理 室内质控数据的周期性评价 查看当月的室内质控数据的统计结果与以往各月的计算数据是否有明显不同； 如果有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并对质控方法重新进行设计。 想尽一切办法进行质量控制 室内质控年度总结报告专业组：急检组 仪器名称：RUBY-2 年度：2013 检验项目 每月CV%值 每月符合率 允许范围 总结评价 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1/3TEa 　WBC 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ±5% 　RBC 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ±2% 　Hgb 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ±2.33% 　Hct 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ±2% Plt ±8.3% 组长 签字： 日期： 技术主管 审核 签字： 日期： 多台仪器做同一检验项目 每台仪器建立独立的质控图 每个检测单元看作一台独立的仪器 仪器之间要定期进行比对 根据需要进行非定期比对 常见的引起失控的原因 失控原因分析 人机料法环（4M1E） 4M：人员（Man） 机器（Machine） 物料（Material） 方法（Method） 1E：环境（Environment） 人员（Man） 13s失控首先要考虑人为因素 操作是否有失误？ 操作哪一环节可能失误？ …… 机器（Machine） 检测设备和辅助设备运行情况 运行过程是否有异常？ 是否在校准有效期？ …… 必要时可做相应校准和验证 物料（Material） 耗材、试剂包括质控品本身原因分析 耗材外观是否有异常？ 耗材质检是否通过？ 试剂性状是否稳定？ 试剂是否过期？ 质控品性状是否稳定？ …… 方法（Method） 检测方法、处理流程分析 检测方法是否稳定？ 处理流程是否需要优化？ …… 环境（Environment） 不要忽视环境因素对检测结果的影响 环境温湿度是否达到实验要求？ 环境是否受到污染？ …… 用病人标本进行方法学比较和偏倚评估 EP9-A2:Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline—Second Edition 实验室名称/检测系统 实验室名称/检测系统 测定人 测定人 比对项目 数据总数 y=ax+b 相对偏差 1/2 TEa 可接受性 是（ ） 否（ ） 是（ ） 否（ ） 是（ ） 否（ ） 结果评价： 组长： 日期： 审核意见： 技术主管： 日期： 实验室比对试验记录及分析表（定量） 实验室名称/检测系统 实验室名称/检测系统 测定人 测定人 比对项目 数据总数 判定标准 |相对偏差| 1/2 TEa（ ） 结果1 结果2 相对偏差 可接受性 是（ ） 否（ ） 是（ ） 否（ ） 是（ ） 否（ ） 结果分析及评价： 组长： 日期： 审核意见： 技术主管： 日期： 实验室比对试验记录及分析表（定量）2 比对样本的选择原则—测试范围 (样本浓度的选择） SL, scale limit NL, upper limit of laboratorys normal range 样