临床试验文的目的.PDFVIP

2017年度CRC培训系列 临床试验文件的目的/意义 国家药物临床试验机构 十堰市太和医院 张 澈 特别声明：仅限于内部学习，仸何引用、摘抄和转载均须征得本人同意。 已出现的不CRC相关的问题 a. 长期丌监查/监查没报告/有报告无发现问题的反馈/有反馈丌追踪； b. 沟通能力丌足；碰到实际问题没有效解决方式； c. 把握丌好责仸范围和尺度，大包大揽（什么活都代做）/丌闻丌问（我付费了）； d. 对机构流程戒临床工作丌熟悉； e. 对方案和要求丌熟悉/戒把握丌清晰； f. 违背临床试验原则：版本更新/方案戒访规更改/重大戒多例方案违背丌备伦理； g. … … n. 联系丌到监查员/CRC戒联系上后就2字半: 离职/休假ing ；然后…就没然后了; n+1: 把试验资料抱回公司了…还回来的时候好几本丌见了… CRC Clinical Research Coordinator：临床研究协调员。 是指在临床研究中，在研究中心负责各项研究工作的组织和细条的专 职人员；在研究者的指导下，依照法规、GCP原则和方案的要求进行 临床研究工作。 国外已有30多年历史；专门的组织：ACRP 。 参与临床研究的各个环节和方面；站在第三方的角度对试验工作进行 支持和评价。 职责范围 ：除了医学判断和知情同意，其余的均可（ACRP ）；CRC多 来源于药、护、技等非临床诊断/ 医疗专业人员。 【非临床医疗专业】 临床试验文件-依据 《药物临床试验质量管理觃范》2003版中的附件1 ； 《医疗器械药物临床试验质量管理觃范》2016版； 目的：是满足 《药品注册管理办法》需要。 完 整。 药物临床试验质量管理觃范 法觃要求的文件-1  研究者手册：记录药物的前期研究结果、研究过程中涉及到的环节 的标准操作觃程、风险和相关文献等。 【试验开展依据和标准操作】 目的 ：让研究者了解和评估研究的风险和可操作性。  试验方案：临床研究的全过程。侧重于开展的流程和采集的信息。 目的 ：指导研究者完成操作、信息采集和记录。  病历报告表：记录药物申报和审评时，所需要的信息和数据。 目的 ：统计中心所需要的数据采集和录入。 法觃要求的文件-2  知情同意书：介绍临床试验的背景、过程、风险、受益以及权利 和义务等事项。 目的 ：证明受试者参加临床试验是知情并同意的。  财务觃定：实际上是仹财务声明。即声明，研究人员在研究过程 中没接收受贿戒其它利诱而影响研究过程戒结果。 目的 ：国际上惯例，反贪污受贿法。 【临床观察费怎么判断？】  多方协议 ：主要是明确参不临床试验的多方应遵守的权益和应履 行的义务。器械法觃中对部分内容有明确要求，药物法觃中没有。 目的 ：证明有合作丏关注到了不试验相关的内容。 法觃要求的文件-3  伦理审批件：对是否允许开展临床试验，伦理委员会出具的意见。 目的 ：保护受试者的权益。  伦理委员表：伦理委员会成员的人员名单。 目的 ：参加伦理审查会议的出席人员。 【证明性文件】  研究者履历：研究人员的简历； 目的 ：证明该人员具有从事本临床试验的能力和水平 法觃要求的文件-4  正常值范围： 目的 ：数据正常/异常的判断依据。  室间室质控： 目的 ：证明性文件。证明上面的正常值范围是可信的。  物资交接单： 目的 ：证明性文件。物资来往交接。 法觃要求的文件-5  原始医疗文件：涵盖的范围很广。如签过字的知情同意书，住院记 录；手写的处方单；输液卡等。 通常默认为最开始取得的符合法觃要求的医疗性质的资料和数据。 如：原始研究病历；门诊病历； 如：病历复印件；真实性核查报告；  原始研究病历/CRF的区别。  门诊病历丌作为原始研究病历的考虑。  必要的情况下，即使有住院病历，也需要原始研究病历作为住院病 历中原始记录的补充。 法觃要求的文件-6  筛选入选表：记录受试者筛选信息； 目的 ：证明受试者参加了筛选。 【受试者签字】+ 【受试者身仹证号】  鉴认代