2019新版药品管理法培训-p.ppt

三、药品管理法主要修改内容 (一)框架结构变化 社会共治 1、药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。 2、新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。 三、药品管理法主要修改内容 (二)药品定义与分类 第2条 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 第4条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 第19条 开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 第54条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 科学定义药品和分类是优化管理的基础。 三、药品管理法主要修改内容 (二)药品定义与分类 1、中药材？ 2、化学原料药？ 3、细胞治疗和基因治疗？ 技术研究成熟，可以实现工业化、市场化，其产品经过验证其安全、有效、质量可控，注册批准后是药品。一些仍处于研究阶段的新技术不属于“药品”范畴，应当按照医疗技术由卫生健康管理部门监管。 三、药品管理法主要修改内容 (二)药品定义与分类 1、处方药：凭执业医师或者执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品。 2、非处方药：国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品。  三、药品管理法主要修改内容 (三)鼓励创新 美国：【21世纪治愈法案】 2016年12月 “改善我们的治疗方式”---以患者为中心 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段 疾病以及公共卫生方面等急需的药品，临 床试验早期、中期指标显示疗效并预测其 临床价值的，可以附带条件批准上市。 药品上市许可持有人应该采取风险防控错施，按要求完成相关研究工作；未完成成的注销其药品注册证。 豁免临床 有条件审批 罕见病优先审批 同情给药 三、药品管理法主要修改内容 (三)鼓励创新 1、明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。 2、创新审评机构； 3、优化临床试验管理； 4、建立关联审评审批； 5、实行优先审评审批； 6、建立附条件的审批制度。 三、药品管理法主要修改内容 (三)鼓励创新 ---明确鼓励方向 第16条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。　　国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。　　国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。 三、药品管理法主要修改内容 (三)鼓励创新 ---优化临床试验管理 第19条 国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。　　药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。 第23条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。   三、药品管理法主要修改内容 (三)鼓励创新 ---改