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口服溶液剂灌装机 验证方案 （YG型） 目 录 1、验证方案起草﹑审核﹑批准 2、验证方案的实施日期 3、设备概述 4、验证目的 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认 5.2 灌装机的安装确认 5.3 灌装机的运行确认 5.4 灌装机的性能确认 5.5 相关资料 6、验证结果评价 7、验证周期 1、验证方案起草、审核、批准 1.1、验证方案起草 起草部门 职务/姓名 签 名 日 期 口服液车间 主任/ 1.2验证方案审核 审核部门 职务/姓名 签 名 日 期 生产部 经理/ 1.3验证方案批准 批准部门 职务/姓名 签 名 日 期 总师办 2.验证方案实施日期 本方案计划于 年 月 日至 年 月 日实施。 3、设备概述 YG八泵直线液体灌装机旋盖机适用于制药、食品、化工、农药等行业的液体自动灌装、旋盖。本机适用于对10～500ml系列玻璃瓶、塑料瓶的灌装封口。采用往复式活塞泵进行灌装，电磁振荡送盖，可以轧盖（金属式）或旋盖（塑料盖）封口，可以和前后的生产工序设备联接组成生产线，另外可以选购防尘罩。 4、验证目的 为确保YG八泵直线液体灌装机旋盖机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及电报参数，记入下表并附入验证报告中 序号 验证内容 验证要求 验证方法 结果 1 性能指标 查标牌和说明书 1.1 生产能力 60～80瓶/分钟 1.2 灌装容量 0～500ml 1.3 灌装精度 ±2% 1.4 上盖率 ≥98% 1.5 旋盖率 ≥98% 1.6 成品率 ≥95% 1.7 电源电压 220V、50Hz 2 功率及电压 2.1 总功率 2KW 2.2 空气压力 0.6MPa 2.3 耗气量 10～40m3/h 3 备品备件 物品齐全 检查人/日期: 5.2 灌装机的安装确认 5.2.1 随机文件以及附件确认内容 5.2.1.1 开箱检查和资料附件的确认 （1）按照YG八泵直线液体灌装机旋盖机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。 （2）根据产品使用说明书，确认该机器的使用范围是否符合设计要求。 （3）文件资料进行收集和保管。 5.2.1.2 确认检查结果记入下表作出评价，并附入验证报告中 序号 确认项目 确认内容及要求 结果 1 灌装机型号 YG型 2 生产厂家 金坛市威龙灌装机械有限公司 3 出厂编号 有 4 装箱单 有 5 合格证 有 6 使用说明书 有 7 材质质保书 有 8 设备安装图 有 9 电气原理及接线图 有 10 主配套件的说明书质保书等 有 11 备品清单及数量 有 12 附件清单及数量 有 检查人/日期: 5.2.2 灌装机的安装确认：检查灌装机的安装是否稳固，相关联动设备的衔接是否正常，电气连接是否安全可靠，把检查结果记入表中并附入验证报告。 序号 确认项目 确认内容及要求 确认方法 结果 1 安装情况 按图按装,是否符合设计要求 检查 安装位置和空间能满足生产和维修要求 安装是否稳定 2 机器的前后联动 联动运转,衔接正常 检查 3 相关连接 3.1 电气连接 电源220V 检查、电压表 3.2 安全保护接地 符合要求 检测 3.3 压缩空气连接 按图连接 检测压力 4 控制原理 符合电器原理图 与图纸相符 5 机器各功能部件安装 与图纸相符 确认人/日期: 检查人/日期: 5.3 灌装机的运行确认 （1） 运行项目确认 （2） 设备控制程序确认 （3） 设备安全性能确认 （4） 设备各项技术指标确认 5.3.1 运行前检查,并将检查结果记录,作出评价，附入验斑点报告 序号 运行前检查项目 方法 结果 1 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置。 检查 2 检查安全接地线的外线是否正常，接触是否良好。 检查 3 检查压缩空气是否连接好，压力是否正常 看压力表 4 检查控制屏及各按扭、开关是否准确、灵活 设备装好后点动各开头关 5 机内部连动机构是否清洁，有润滑油 开外盖检查 确认人/日期: 检查人/日期: 5.3.2 运行项目确认 5.3.2.1 设备运行确认：根据说明书，对设备运转检查结果记录，作出评价 序号 运行检查项目 方法 结果 1 进瓶、出瓶、灌装、旋盖等工艺状况，能在人为控制下执行相应的工艺。 检查 2 灌装程序是否能有瓶灌装无瓶不灌。 用瓶试验 3 外盖、输送冲压机构转、停状态 检查 4 旋盖机构转、停状态 检查 确认人/日期: 检查人/日期: 5.3.2.2 设备的安全性能确认 序号 安全性能确认项目 方法 结果 1 设备操作是否存有安全隐患。 检查