美国FDA低酸罐装食品法规.pptVIP

* 四、生产和热力杀菌控制 ④为了排除空气而进行的容器排气必须加以控制，以便达到所设计热力杀菌的要求。 ⑤保持正常低酸性食品的PH值（4.6以上）是热力杀菌工艺规程的根据，必须小心地监控以确保PH值符合杀菌工艺规程的规定。 ⑥杀菌工艺规程所规定的临界因子用以阻止热力杀菌不能消灭的微生物生长时，这些因子必须小心地控制，以确保它们不超过杀菌工艺规程所规定的极限。 * 四、生产和热力杀菌控制 （二）热力杀菌工艺规程的制订 低酸性食品热力杀菌工艺规程必须由精通密封包装低酸性食品热力杀菌要求并配备相应测定设备的合格人员制订。在制订热力杀菌工艺规程时必须充分提供工业生产中会遇到的变差类型、范围和变差的组合。在热力杀菌工艺规程中应对影响杀菌工艺规程如最低顶隙度、稠度、最高装罐量或沥干量、值等的临界因子作出规定。 * 四、生产和热力杀菌控制 （三）热力杀菌车间内的操作 ①包括每种食品和其罐型所有的热力杀菌操作和杀菌锅排汽规程必须贴在杀菌设备附近明显易见之处或便于杀菌锅或杀菌系统操作人员和食品药物管理局(FDA)任何委派人员运用。 ②为了防止未杀菌产品漏掉杀菌，在杀菌车间内必须订有食品传送控制方法。杀菌锅内堆放容器使用的每只杀菌锅篮筐、手推车、货车或铁笼中，有一只以上的容器必须为确定它是否装有任何已杀菌食品而用热敏感剂简单又明显地作上标记，或使用其他有效措施，能让杀菌人员看清哪些产品已杀过菌。这些检查应作为书面记录。 * 四、生产和热力杀菌控制 ③容器内容物的初温的测定和记录必须按照足以确保食品温度不低于杀菌工艺规程所规定最低初温的间隔次数进行。 ④记录热力杀菌时间数据用的计时装置必须精确到能完成杀菌工艺规程规定的杀菌时间和排汽时间。挂表或手表用于计时并不合适。如果杀菌操作和排汽规程有大于热力杀菌工艺规程规定一分钟以上的安全时间因素，则可使用数字钟。 ⑤温度记录图表纸上的时钟时间应相应地和书面记录上的时间一致以反映出这些记录间的相互关系。 * 四、生产和热力杀菌控制 ⑥不论工厂其它方面对蒸汽的需要如何，热力杀菌系统必须有充足的蒸汽压力。 ⑦泄汽或排汽系统上采用消音器时，泄气口或排汽口的操作不会有明显妨碍空气排除的依据必须存档备检。这种依据可以是热分布数据或其他相应的证件如：制造商、设计人员或有资格杀菌权威人士的信件。 * 四、生产和热力杀菌控制 （四）杀菌、排汽或临界因子控制上的偏差 加工者从记录翻阅中或其他方面发现任何低酸性罐装食品所接受的热力杀菌未能达到杀菌工艺规程的规定或临界因子失去控制，该低酸性食品的商业加工者必须将所涉及的那部分产品另行放置（隔离），以便进一步对其危害公共卫生的可能性进行评定。这种评定必须由有资格杀菌权威人士进行，而且必须遵守有资格杀菌权威人士认可的，用于检测任何有危及公共卫生可能性的方法。除非这种评定确证产品所受到的热力杀菌，使它不再有危及公共卫生的微生物存在，则原来放置一边的产品必须全面重新杀菌达到商业无菌的要求或烧毁。对所评定方法其结果必须加以记录。 * 五、记录和报告 1．杀菌和生产的记录 必须由杀菌锅或杀菌系统操作者或其他指定人在观察时填入表内，其包括有产品，代号，日期，杀菌锅或杀菌系统数目（锅号），罐型大小，每一批号罐数，初温，实际杀菌期间，玻璃水银温度计和记录温度仪读数以及其他有关杀菌数据。杀菌工艺规程规定的真空包装产品的封口机真空度，最高装罐量或沥干重量或其他临界因子也必须记录。 * 2．记录 记录温度仪图表纸上必须标明日期。杀菌锅编号和其他必需的数据，使它们能和杀菌批号的书面记录相一致。杀菌和生产记录本上的每项记载必须由杀菌锅或杀菌系统的操作人员在出现具体的杀菌锅或杀菌系统条件或操作时记录下来，而且这一杀菌锅或杀菌系统操作者或其他指定人员必须在每一记录表上签名。在实际杀菌后不迟于一个工作日并在出厂运销前，经过合格培训或有经验的工厂管理负责人必须在所有杀菌和生产记录上完成审核手续并确保产品受过杀菌工艺规程的热处理。包括记录仪图表纸在内的记录必须由审阅签名或签上姓和记上日期。 五、记录和报告 * 3．记录必须保存供追溯成品时用，以便必要时有利于隔离可能遭污染的或不适宜原定用途的那些批号的食品。 4．除制订杀菌工艺规程所需的那些记录外，本部分提到的所有记录必须在工厂内从制造日期起不少于一年并在工厂内或其他方便地方再继续保存两年。若在三年记录保存期的第一年，加工厂在两个生产季节间有较长停产期，记录可在季节生产结束时转移到其他某些妥善而又方便之处。 五、记录和报告 * 美国FDA低酸罐装食品113法规 * 主要内容： 定义 人员 装备和操作规程 生产和热力杀菌控制 记录和报告 * 一、定义 1．低酸性食品，是指除酒精饮料以外，最终平衡pH值大于4.6及水分活性（aw）大于0.85的任何食品。最终平衡pH