注射用无菌粉末制备.docVIP

注射用无菌粉末制备 一、无菌分装工艺中存在的问题 1．装量差异问题 药粉因吸潮而黏性增加，导致流动性下降，药粉的物理性质如晶形、粒度、粉末松密度及机械设备性能等因素均能影响装量差异。应根据具体情况采用相应措施。 2．澄明度问题 由于制备药物粉末的工艺步骤多，以致污染机会增多，易使药物粉末溶解后出现毛毛、小点、以致澄明度不合格。因此应从原料的处理开始，主要是环境控制，严格防止污染。 3．无菌问题 药品无菌检查合格，只能说明抽查那部分产品是无菌的，不能代表全部产品完全无菌。由于产品系无菌操作法制备，稍有不慎就有可能使局部受到污染，而微生物在固体粉末中繁殖又较慢，不易为肉眼所见，危险性更大。为了保证用药安全，解决无菌分装过程中的污染问题，应注意生产的各个环节，包括无菌室的环境。 4．吸潮变质问题 在贮存过程中的吸潮变质，对于瓶装无菌粉末时有发生。原因是由于橡胶塞的透气性所致，铝盖轧封不严。因此，应对所有橡胶塞进行密封防潮性能测定，选择性能好的橡胶塞，同时铝盖压紧后瓶口烫蜡，防止水气透入。