CN103315970A注射用盐酸雷尼替丁粉针剂.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局 *CN103315970A* *CN103315970A* (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 103315970 A (10)申请公布号 CN 103315970 A (43)申请公布日 2013.09.25 (21)申请号 201310298556.9 (22)申请日 2013.07.16 (71)申请人 成都天台山制药有限公司 地址 611531 四川省成都市邛崃市天兴大道 88 号天台山制药 (72)发明人 赵东明 贾红军 方专 丁多浩 董国明 (51)Int.Cl. A61K 9/19 (2006.01) A61K 31/341 (2006.01) A61K 47/26 (2006.01) A61K 47/18 (2006.01) A61P 1/04 (2006.01) 权利要求书2页 说明书19页 权利要求书2 页 说明书19 页 (54)发明名称 注射用盐酸雷尼替丁粉针剂 (57)摘要 本发明涉及注射用盐酸雷尼替丁粉针剂。具 体地说，本发明涉及一种药物组合物，其中包含： 雷尼替丁、冻干赋形剂以及任选的酸碱调节剂。本 发明还涉及该药物组合物的制备方法。本发明的 药物组合物作为一种优良、强效的组胺H2 受体拮 抗剂，并能有效地抑制组胺、五肽胃泌素和氨甲酰 胆碱刺激后引起的胃酸分泌，降低胃酸和胃酶活 性，主要用于胃酸过多、烧心的治疗的优良胃病药 物，该粉针剂具有良好的药学性质。 A A 0 0 7 7 9 9 5 5 1 1 3 3 3 3 0 0 1 1 N N C C CN 103315970 A 权 利 要 求 书 1/2 页 1. 一种药物组合物，其中包含：雷尼替丁、冻干赋形剂以及任选的酸碱调节剂。 2. 根据权利要求1 的药物组合物，其中所述冻干赋形剂选自甘露醇、乳糖、蔗糖、葡萄 糖、山梨醇、甘氨酸、右旋糖苷、氯化钠、及其组合。 3. 根据权利要求1 至2 的药物组合物，其中还包括甘氨酸。 4. 根据权利要求1至3 的药物组合物，其中包含的物料以每100重量份的雷尼替丁计， 冻干赋形剂的量为20 ～200 重量份 (例如50-150 重量份，例如50 ～100重量份)，甘氨酸 的量为5 ～50 重量份 (例如5 ～25 重量份，例如10 ～20 重量份)。 5. 根据权利要求1 至4 的药物组合物，其加水溶解并稀释制成每1ml 中含雷尼替丁 20mg 的溶液，该溶液的pH 值为4.5 ～6.5，例如该溶液的pH 值为5.0 ～6.0。 6. 根据权利要求1 至5 的药物组合物，其中包含：雷尼替丁100 重量份、冻干赋形剂 20 ～200 重量份、甘氨酸5 ～50 重量份，以及任选的酸碱调节剂；或者，其中包含： 雷尼替丁100 重量份、冻干赋形剂50-150 重量份、甘氨酸5 ～25 重量份，以及任选的 酸碱调节剂；或者，其中包含： 雷尼替丁100重量份、冻干赋形剂50-100 重量份、甘氨酸10 ～20 重量份，以及任选的 酸碱调节剂。 7. 根据权利要求1至6 的药物组合物，其是冷冻干燥粉针剂；进一步地，其在冷冻干燥 之前的溶液除包括雷尼替丁、冻干赋形剂、以