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临床科研课题设计 与实施 – 随机 机 北京大学第三医院 临床流行病学研究中心 床 研 中 赵一鸣 问题 ? 在治疗性研究中,试验组和对照 组应具有可比性,即通过适当的 分组方法,使各种已知和未知的 因素在组间均匀分配。应用什么 方法可以做到这一点 ? 问题 ? 从一大群人中抽取一部分有代表 性的人进行研究 将观察到的结 性的人进行研究,将观察到的结 果用于推论这一大群人中存在的 规律,在医学群体研究中可以减 规律,在医学群体研究中可 减 少工作量,提高研究效率。应用 什么方法可以做到这一点 ? 随机 获得随机数字 ? 抛掷硬币试验 抛 币 次 数 国 徽 面 数 字 面 1082 20 50 14 32 6 18 1005248 获得随机数字 ? 黑布袋摸球试验 ? 抽签 ? 抓阄 ? 随机数字表 ? 用计算机获得随机数字 ? …… 随机数字的分布 (态分布 (正态分布 态分布 20正态分布, n=20 态分布 200正态分布, n=200 态分布 2000正态分布, n=2000 态分布 20000正态分布, n=20000 态分布 200000正态分布, n=200000 随机数字的分布 (均匀分布 均匀分布 20均匀分布, n=20 均匀分布 200均匀分布, n=200 均匀分布 2000均匀分布, n=2000 均匀分布 20000均匀分布, n=20000 均匀分布 200000均匀分布, n=200000 随机数字的可重现性 ? 用计算机可以按要求产生随机数 计算 产 字。如果按相同的要求两次或多 次产生随机数字,随机数字的数 值和序列是否相同 ? 这一问题涉 及随机数字的可重现性。 随机抽样 简单随机抽样 ? 用某医院 20年临床资料研究小儿胆脂瘤的 发病过程及预后与成人有什么差别。小儿 胆脂瘤病例共 40例,成人胆脂瘤 956例。 根据研究目的 例 脂瘤病例将全 根据研究目的, 40例小儿胆脂瘤病例将全 部用于研究,成人胆脂瘤作为对照只需要 部 研 成 瘤 40例即可满足研究的需要 (按 1:1设计 。 如何从 956例成人胆脂瘤病例中抽取有代 表性的 40例供该研究使用 ? 简单随机抽样 ? 取 40个 4位数的随机数字。 ? 取第 1个随机数字除以 956,取余数; 然后取第 2个随机数字除以 955,取余 …… 数; ? 按照成人胆脂瘤病人的登记序列,找 按照成 胆脂瘤病 的登 序列,找 到余数对应的病例,作为抽样对象。 简单随机抽样 ? 需要注意的是,抽样过程中病人的序 列号是不断变动的。如 :第 1次抽出 位病人 第 第 52位病人,第 53位病人就自动向 前 1位填补第 52位,余类推。在实际 中 会 操作过程中,不会出现一个病例被抽 2 到 2 次的情况,每个病例被选中的机 会均等。 整群随机抽样 ? 在某些情况下,采用整群随机抽样的方 法具有较好的可行性 例如 研究糖尿 法具有较好的可行性。例如,研究糖尿 病在全国的患病情况。该研究不可能将 全国所有 20岁以上的人普查一遍。为了 达到预期目的 在全国各省市的城市及 达到预期目的,在全国各省市的城市及 农村采用整群随机抽样的方法进行调查 是一条现实可行的途径。 随机分组 简单随机分组 采用随机分组的方法 ? 目标 :采用随机分组的方法, 使每个研究对象有相同的机 会按事先设计好的比例进入 试验/对照组 试验/对照组。 简单随机分组 ? 研究开始时研究对象已确定时的简单 随机分组。学习手工随机分组的基本 方法。 ? 研究开始时研究对象尚未确定时的简 单随机分组。临床研究多属于这种情 况 即在研究过程中逐步收集符合条 况,即在研究过程中逐步收集符合条 件的对象,将其纳入研究。 简单随机分组 ? A 组 8人、 B 组 16人。为了使两组人数达到 1:1的 要求 需要从 组 具体方 要求,需要从 B 组随机抽取 4人到 A 组。具体方 法 (余数法 为:继续取 4个随机数字, 36、 81、 分别除以 组的人数 88、 55,分别除以 B 组的人数。 36÷16=2…… 4 81÷15=5…… 6 88÷14=6…… 4 55÷13=4…… 3 组出现的顺序找到相应的病人 做标记 ? 按 B 组出现的顺序找到相应的病人,做标记 A1~A4。 简单随机分组 ? A 组 8人、 B 组 16人。为了使两组人数达到 1:1的要求, 需要从 B 4人到 A 需要 组随机抽取 到 组。具体方法 (乘数 法 :取 4个 2位随机数字,并除以 100, (0.36、 0.81、 0.88、 0.55 ,分别乘以 B 组的人数 (结果取 整数,四舍五入 。 ≈ ≈ 0.36×1660.81×1512 0.