药物含量测定方法及验证.ppt

第四章  药物的含量测定方法与验证;第一节 定量分析方法的分类与特点 定量分析方法的计算 药典对药物的含量限度的表示方法 原料药：多以%表示，有二种情况 ①按原料药本身形式计算其含量 例 ：阿司匹林（P.11）按干燥品计不得少于99.5% 对氨基水杨酸钠按干燥品计不得少于99.0% 凡未规定上限的，药典凡例中规定，其含量上限不得超过101.0%。;②由于药物组成不定，需以另一种稳定形式计算含量 例 ：氢氧化铝 [Al(OH)3]以含三氧化二铝（Al2O3）计，不得少于48 .0% 制剂：制剂的含量限度表???方法有三种情况 ①按标示量计算 标示量即规格量，生产厂家的处方量。它是以标示量为100%，将测得含量与之相比较，求出相对于标示量的百分含量。 例：维生素B1注射液含维生素B1应为标示量的95.0%～105.0% 干酵母片含蛋白质不得少于标示量的40.0%;②直接用%含量规定范围（主药含量微） 例：复方碘溶液 含 I 应为4 .5% ～5 .5% 含 KI 应为9 .5% ～10 .5% 复方氯化钠注射液 含总Cl-量 0.52%～0.58% 含KCl量 0.028%～0.032% 含Ca