化学药品和治疗用生物制品说明书撰写原则和要求.ppt

【注意事项】 例： 1．应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤 试验，皮试液为每1ml含500单位青霉素，皮内注射0.05～ 0.1ml，经20分钟后，观察皮试结果，呈阳性反应者禁用。 必须使用者脱敏后应用，应随时作好过敏反应的急救准备。 2．对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物、青霉胺 过敏，有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病患者应 慎用本品。 3．对诊断的干扰：……。 【注意事项】 4．大剂量使用本品时应定期测电解质。 5．青霉素水溶液在室温不稳定，20单位/ml青霉素溶液30℃放置24小时效价下降56%，青霉烯酸含量增加200倍，因此应用本品须新鲜配制。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并 写明可否应用本品及用药注意事项。 （规范细则） 阐明孕妇及哺乳期妇女应用该药品，能否通过胎盘屏障 而影响胎儿生长发育或致畸；哺乳期妇女用药后能否通过乳 腺分泌而影响受乳婴儿的的健康，从而决定孕妇及哺乳期妇 女能否应用该药。 孕妇用药对胎儿危险分类 A类：在孕妇进行的临床试验并未表现出在妊娠的前三个月应用本药会 增加胎儿的危险性。本药在妊娠期间服用，对胎儿产生的危害可能性极 小。但由于该临床试验尚不能完全排除产生危害的可能性，所以孕妇在 确实需要时，可使用本药。 B类：动物殖毒性试验结果表明，给药剂量达到人体临床剂量的X倍时， 没有损害生育力或对胎仔造成危害。但尚未在孕妇进行临床试验。所以 孕妇仅在有明确指征时慎用。哺乳期患者用药期间宜暂停哺乳。 孕妇用药对胎儿危险分类 C类：当给药剂量达到人体临床剂量的X倍时，实验动物表现出致畸作用 （或胚胎毒性等不良反应）。尚未在孕妇进行临床试验，无资料证实孕 妇使用本药是否对胎儿有害或影响生殖力。孕妇不宜应用，在确有应用 指征时，应权衡利弊后决定是否使用。哺乳期妇女用药期间宜暂停哺乳。 D类： 临床试验和相关资料显示，孕妇使用本药时，可能会对胎儿有潜 在的危害。孕妇应避免使用，如有明确指征时，则应充分权衡利弊。哺 乳期妇女用药期间宜暂停哺乳。 孕妇用药对胎儿危险分类 耳毒性药物（D类）：孕妇应用本品后可引起胎儿听力损害，应避免 使用，如有明确指征时，则应充分权衡利弊。哺乳期妇女用药期间宜 暂停哺乳。 X类：临床试验和相关资料显示， 孕妇使用本药时，可导致胎儿损伤和危害。本药应对孕妇及哺乳期妇女禁用。 哺乳期妇女用药 　根据哺乳期妇女应用该药品后是否全身吸收且从乳汁中分泌以及对 婴儿影响的情况，进行以下说明： 动物、人体试验提示该药品具有潜在的致癌性，或有引起哺乳婴儿 不良反应的潜在可能性，应根据哺乳期妇女应用该药品的，建议哺乳期 患者用药期间宜暂停哺乳。 动物、人体试验未提示该药品对哺乳婴儿有潜在的致癌性和与药品 明显有关的不良反应，可注明哺乳期妇女慎用。  【儿童用药】 　　 主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药 代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。 （规范细则） 阐明不同年龄段小儿（包括婴幼儿、新生儿以及早产儿）由于生长 发育未完善，应用该药品时存在的安全性隐患，尤其是不同年龄段小儿 用药的特殊的危险性，从而决定儿童（包括婴幼儿、新生儿以及早产儿） 能否应用该药或者说明应用该药品时的限制和特定的监护需要。 小儿用药情况应在【用法用量】项下与成人用药情况分别详述。 。 【老年用药】 　　 主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、 毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意 事项。 （规范细则）  根据该药品在体内主要排泄途径与老年人机体功能减退的情况，阐 明老年患者应用该药品相关的危险性和安全性隐患。并根据具体情况提 示老年患者对该药品慎用、避免应用或禁用。 　 如已知该药品主要经肾脏排泄，肾功能减退的老年患者应用该药品时 应注意调整