D-二聚体(D-Dimer)测定标准操作程序SOP文件.docVIP

D-二聚体(D-Dimer)测定 标准操作程序SOP文件 1 测定方法 颗粒增强的免疫比浊法。 2 测定原理 标本中的D-二聚体(D-Dimer)与试剂中包被有抗D-二聚体抗体的胶乳颗粒相遇，发生特异性的抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，使溶液的浊度发生改变。该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比，待反应完成后测定其浊度，从而使D-二聚体得以测定。 3 标本 枸橼酸盐抗凝血浆, 处理方法见标本处理程序。 稳定性：20 - 25℃ 4 - 8℃ -20℃ 其他：冰冻标本要在37℃ 标本不需要稀释。 混匀标本要避免形成泡沫，标本要在2500g至少离心15分钟。 4 试剂 4.1 试剂 来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。 贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃ R1：打开后机上稳定28天 R2：打开后机上稳定28天 准备：R1:直接使用。 R2直接使用，但是第一次使用和上机后每周要混匀一次。 其他：将R1和R2试剂放入37℃ 4.2 校准物 来源：符合Asserachrom的D-Dimer检测标准，具体如下： S1-6: D-Dimer 定标液（货号：1556495） 贮存条件：校准物在2-8℃ 准备: 直接使用。 定标频率：A 试剂批号更换 B 由质控结果决定 4.3 质控物 来源：roche 的D-Dimer质控品 其它适合的质控品 贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。 准备：直接使用。 质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。 5 仪器 ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。 6 操作 见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。参数设置见附表。 7 参考范围 0.5ug/ml 8 线性范围 本法线性范围为0.15-9.0ug/ml，不准确度允许范围±3SD，不精密度CV=6.5%，灵敏度为0.04ug/ml。 9 注意事项 9.1 冰冻标本要在37℃ 9.2 混匀标本要避免形成泡沫，标本要在2500g至少离心15分钟才能上机。 9.1 血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。 9.3 试剂使用前应将其放入37℃ 9.4 换算公式：ug/ml ＝ mg/l ug/ml × 1000 ＝ ng/ml 9.5 仅应用于体外诊断。 10抗干扰能力： 10.1 标准：回收率在90％－110％之间。 10.2 黄疸：黄胆指数达到20时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为20mg/dl）。 10.3 溶血：血红蛋白浓度在500mg/dl以下不会有明显干扰。 10.4 乳糜：甘油三酯的浓度在750mg/dl以下不会受到明显干扰。 10.5 RF 100Iu/ml时不会受到明显干扰。 11 临床意义: 凝血酶通过清除纤维蛋白多肽A和B，将纤维蛋白转化成可溶性的纤维蛋白原，纤维蛋白单体同时发生聚和。活性因子XIII将两个D-区域连接形成一个固相的纤维蛋白凝块。D-Dimer在纤维蛋白降解的时候出现。大量的纤维蛋白降解产物含有大分子量的X-oligomers。 下肢的深静脉栓塞/肺栓塞 当D-Dimer的值低于cutoff值时，可以排除下肢的深静脉栓塞/肺栓塞。 弥漫性血管内凝血/消耗性病理性凝血 纤维蛋白降解产物作为一种DIC诊断的敏感的标记物，检测D-Dimer可以用来指示： -确认和排除假定的诊断 -评估患有DIC的风险 -指示深度治疗 怀孕其并发症 可以发现严重的怀孕并发症。 补充肿瘤的诊断 D-Dimer于肿瘤的转移相关