α1-微球蛋白测定标准操作程序SOP文件.docVIP

α1-微球蛋白测定 标准操作程序SOP文件 1 测定方法 免疫比浊法。 2 测定原理 标本中的α1-微球蛋白（α1-microglobulin）与试剂中的抗α1-微球蛋白抗体相遇，发生特异性的抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，使溶液的浊度发生改变。该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比，待反应完成后测定其浊度，从而使α1-微球蛋白得以测定。 3 标本 尿液标本， 处理方法见标本处理程序。 稳定性：2 - 8℃ 7天 注：在检测之前，标本要预先800g × 10分钟离心。 4 试剂 4.1 试剂 来源：ROCHE配套 试剂（详见试剂说明书）。 贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃ R1：打开后机上稳定90天 R2：打开后机上稳定90天 准备：直接使用。 4.2 校准物 来源：ROCHE配套校准物，具体如下： S1-5：定标液3a-e 贮存条件：定标液打开后的稳定性依赖于在移液微生物污染的程度，如果没有污染，可以在2-8℃ 准备:直接使用。 定标频率：A 试剂批号更换 B 由质控结果决定 4.3 质控物 来源：Precinorm α１-微球蛋白 Precipath α１-微球蛋白 其它适合的质控品 贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。 准备：直接使用。 质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。 5 仪器 ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。 6 操作 见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。参数设置见附表。 7 参考范围 2nd晨尿：14mg/g Creatinine（1.58g/mol Creatinine） 24Hour 尿：12mg/l（20mg/24h） 8 线性范围 本法线性范围为2-200mg/l*，不准确度允许范围±3SD，不精密度CV=7.5%，灵敏度为2mg/l。 *：线性范围可以通过稀释，扩大至2-750mg/dl。 9 注意事项 9.1 血清标本出现溶血、黄疸等的干扰情况参见抗干扰能力。 9.2定标液从人类尿液中得来，在处理过程中应该按照常规方式处理。 9.3 仅应用于体外诊断。 10抗干扰能力： 10.1标准：回收率在90％－110％之间。 10.2黄疸：黄胆指数达到15时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为15mg/dl）。 10.3溶血：溶血指数达到600时不会有明显干扰。（血红素浓度约为600mg/dl）。 10.4 肌酐: 0.5mg/dl没有干扰。 11 临床意义: α１-微球蛋白是一种低分子量的、PH值稳定的糖蛋白。分子量约为33000道尔顿，它在肝脏和淋巴细胞中合成。正常情况下，在肾小球中能够全部被过滤，在肾小管中有99.8%被重新吸收，在近端小管进行代谢。 在肾小管性蛋白尿中?1-微球蛋白分泌增多，表示在正常的肾小球率过的情况下，肾小球重吸收降低。这种蛋白尿的形成是典型的慢性间质性肾炎和由于内源或者外源性肾小管毒性造成的急性或者慢性的肾小管损伤。 在肾脏衰竭时，，残留的肾小球的分泌升高而超出重吸收的能力，而使微球蛋白在早期阶段水平升高。 ?1-微球蛋白可以用来作为肾小管性间质性肾炎的诊断标记物，例如，在早期阶段可以很大程度确认排除肾小管性间质性肾炎；检测限约为10-20mg/dl。同时也可以排除急性或者慢性得肾小管机能不全（原发性或者继发性范可尼综合症），重度金属中毒，肾毒性的药物中毒，由于肾移植造成的排斥反应。