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人员进入洁净区更衣程序效果验证方案 验证方案编号： CV-P-029 总 页 数 ： 14 页 姓 名 部门 日期 起草人 ： 审核人 ： 批准人 ： 目 录 1. 概述 1 2. 验证目的 1 3. 验证原理 1 4. 验证范围 1 5. 执行程序 1 6. 职责 2 7. 验证内容 2 8. 验证参照物质 2 9. 取样方法 2 10. 可接受标准 5 11. 程序与记录 6 12. 检验结果汇总 8 13. 验证结论及评价 13 14. 验证报告批准 14 车间消毒剂消毒效果验证方案 CV-P-029 1/14 1. 概述 本公司对进入洁净区的人员进行培训， 以避免人员在进入洁净区时由于更衣程序带 来不必要的污染。此验证通过科学的方法采集足够的数据，以证明人员更衣程序的可靠 性，并作为使用该更衣程序的依据。 本公司 冻干粉针剂车间洁净区 分为 B+A 级、C 级、 D 级。按照 SPM-3002 《进入洁 净区更衣程序标准操作规程 》对车间人员进入洁净区进行管理。 将所得结果与可接受限度比较，若符合可接受标准，则可证实更衣程序选择的有效 性及可靠性。 2. 验证目的 确认人员进入 冻干粉针剂车间 各洁净区的更衣程序能够达到防止污染的目的。 3. 验证原理 对人员更衣程序进行连续三次取样， 采用规定的取样方法和检验方法进行微生物检 验，所得结果若符合可接受标准，则可证实更衣程序的有效性及可靠性。 4. 验证范围 适用于 冻干粉针剂车间 进入洁净区 B+A 级、C 级、 D 级的人员。本次验证人员包 括：洁净区操作工 2 名，维修工 1 名，工艺员 1 名。 5．执行程序 SPM-3002 《进入洁净区更衣程序标准操作规程 》 6 ．职责 姓名 职务 职责 负责验证方案的批准实施、验证报告的批准 负责验证方案、验证报告的审核并组织实施 负责验证方案、验证报告的审核并组织实施，负责验证 过程中本车间人员的安排 负责验证方案、验证报告的审核并组织实施，负责验证 过程中本部门人员的安排 负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过程中现 场的监控及取样 负责按制订的 SOP进行执行 负责样品的检测 车间消毒剂消毒效果验证方案 CV-P-029 2/14 7．验证内容 7.1 人员进入洁净区更衣程序 7.1.1 进入 D级洁净区的程序： 7.1.1.1 进入车间男 ( 女) 一更脱下一般生产区工作服挂好，在鞋柜外侧脱下一般生产 区工作鞋放入外侧鞋柜内，跨过鞋柜穿上洁净鞋。 7.1.1.2 按照《人员进入生产区手清洁消毒操作规程》洗手，烘干。 7.1.1.3 进入男 ( 女) 二更，脱下工作鞋，在更衣台上按从上到下的顺序换 D