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PCR实验室标准化管理与质量控制 温州医学院检验医学院 温州医学院附属第一医院检验科 陶志华 PCR实验室标准化管理 一. PCR实验室的标准化管理 依据： 按照《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号文) 《临床基因扩增检验实验室工作规范》 卫检字[2002]8号 1. PCR实验室的设置 工作区组成 (每区不同颜色隔离衣) 试剂准备区、 样本准备区、 PCR扩增区、 PCR产物分析区、 标本接收及工作区组成 其设备、仪器等物品专用 2. PCR实验室设置的管理 注意： 唯一流向制度问题 物品的专用与移动问题 3. PCR实验室的人员配置 相对固定的专业人员（学历与职称） 培训与上岗证 PCR检测干扰因素较多，结果分析复杂，其应用需要与临床充分沟通。 PCR实验室工作人员应掌握相关学科知识及应用能力（实验技能、分析能力、沟通能力） 4. 仪器设备的管理 (1)建档管理： a. 仪器设备的一般情况 b. 仪器设备的相关文件 c. 仪器设备的损坏，故障，修理记录 d. 有问题的仪器设备停用标识 e. 仪器设备的报废处理 (2) 仪器设备的分区专用 (3) 仪器设备的校准和检定