医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题.pdfVIP

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题 姓名： 分数： 一、填空题（每空 3 分，共 30 分） 1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定 资格审核、医疗器械 追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、 、贮存、 、运输、 等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 ；无有效期的，不得少 于 。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。 4 、企业应当配备与经营规模、 经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定 由生产企业或者第三方提供 。 5、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的 、规格（型 号）、 或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 二、单选题（每题 5 分，共 30 分） 1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业 （ ）学历或者中 级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 A、中专以上 B、大专以上 C、本科以上 D 不限 2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号） 、医疗 器械的名称、规格（型号） 、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运 条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ )印章。 A、合同 B、质量管理 C、出库 D、法人 3、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、 （ ）、顶、灯、温度 调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。 A、外墙 B、内墙 C、门 D、窗 4 、企业应当与供货者签署采购合同或者协议， 采购合同或者协议应当明确的内容可以不包括 （ ）： A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、生产企业许可证号 D、质量责任和售后服务责任 5、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ ）为主管检验师，或具有检验学相 关专业大学以上学历并从事检验相关工作（ ）以上工作经历。 A、1 人，2 年 B、2 人，3 年 C、1 人， 3 年 D、2 人， 2 年 6、经营（ ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管 理系统，保证经营的产品可追溯。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 三、判断题（每题 2 分，共 10 分） 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 （ ） 2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格 的人员。 （ ） 3、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。