第三类医疗器械法律法规考核试题及答案.pdfVIP

第三类医疗器械法律法规试题 1.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内 部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 ( A ） A、对 B、错 2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？（ C ） ①组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行 情况进行检查、纠正和持续改进； ②负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； ③督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； ④负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； ⑤负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； ⑥负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； ⑦组织验证、校准相关设施设备； ⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告； ⑨负责医疗器械召回的管理； ⑩组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； ? 组织或者协助开展质量管理培训； ? 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 A、①②⑤⑨ B、①②③④⑦⑨⑩ C、以上 ?点均是 3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还 应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的 规定。 （A ） A、对 B、错 4. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营 企业应当建立销售记录制度和进货查验记录制度。 （ A ） A、对 B、错 5. 《医疗器械经营监督管理办法》从（ C ）施行。 A、2014 年 5 月 1 日 B、2014 年 6 月 1 日 C、2014 年 10 月 1 日 6.医疗器械经营质量管理规范由（ C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 7.医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（ B ）。 A、省级食品药品监督管理部门 B、设区的市级食品药品监督管理部门 C、区、县级食品药品监督管理部门 8. 《医疗器械经营许可证》有效期（ B ）。 A、4 年 B、5 年 C、6 年 9、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的应在有效期届满前（ C ）。 A、3 个月 B、1 个月 C、6 个月 10. 《医疗器械经营监督管理办法》规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效 期后（ B ），无有效期的不少于（ B ）。 A、1 年， 3 年 B、2 年，5 年 C、3 年， 3 年 11.医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进 行考核。 （B ） A、对 B、错 12.医疗器械注册证有效期（ C ）。 A、3 年 B、4 年 C、5 年 13. 《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中（ A ）等备 案事项变化，应及时变更备案。 ①经营方式 ②法定代表人 ③企业负责人 ④住所 ⑤经营范围 A、①②③④⑤ B、①②③ C、③④⑤ D、①③④ 14.从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有（ A ）等。 ①经营方式、经营范围说明 ②经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件 ③营业执照和组织机构代码证复印件 ④计算机信息管理系统基本情况介绍 ⑤经办人授权证明 A、①②③④⑤ B、①②③⑤ C、①③④⑤