员工培训及培训档案标准管理规程.pdfVIP

文件名称 员工培训及培训档案 文件编号 标准管理规程 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 分发部门 版本状态 发布日期 生效日期 页 数 共 4 页 第 1 页 变更时间 变更原因 1.目 的：建立人员培训及培训档案标准管理规程，确保培训规范进行。 2.范 围：全体员工的培训及培训档案管理。 3.责 任：办公室对实施本程序负责。 4.内容： 4.1 培训对象 公司培训为全员培训，即公司总经理， 副总经理， 生产部、 设备部、生产车间、 质量管理部、办公室、财务部、市场营销部等部门经理、各职能部门技术和管理人 员及各岗位员工，均需按《药品生产质量管理规范》的要求接受培训教育。 4.2 培训要求 4.2.1 使全体员工掌握本公司的 GMP 管理文件。 4.2.2 使各级负责人具有全面的管理知识，懂得实施 GMP 的意义，了解 GMP 的 内容，掌握实施 GMP 的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.2.3 对生产、质量管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗 位上认真履行 GMP 所规定的本岗位职责。 4.2.4 对从事与药品生产和质量有关的各类人员进行符合本岗位要求的专业技能、 操作方法以及与本岗位有关的 GMP 知识的培训，明确本岗位的质量责任。 4.2.5 对全体员工进行清洁卫生教育，使其养成良好的卫生习惯。 4.2.6 对从事洁净区净化设施管理人员。设备维修保养人员进行 GMP 知识、技 能和方法的培训，使其明确本岗位的质量责任。 4.2.7 对检验及操作人员进行全面的 GMP 学习及药品检验专业知识和本岗位的 操作规程、工艺流程、岗位职责的学习，使其了解本岗位的质量责任。 4.3 培训内容 4.3.1 基本内容 1 员工培训及培训档案 文件名称 页 数 共 4 页 第 2 页 标准管理规程 培训的基本内容包括基础培训内容和针对性培训内容，具体见表 1。 表 1 培训内容 分 培训内容 具体信息 培训对象 培训师 类 企业历史、 企业架构、 企业产品、 企业介绍 各部门职责及负责人及其他企业 企业所有员工 企业内部培训员 相关信息和数据等。 工 药品管理法及其实施条例、 GMP 企业内部培训员 法律法规 等。 企业所有员工 工 企业质量系统，质量目标，质量 企业内部培训员 质量管理 方针，工作职责。