参考17医疗器械退、换货的管理规定.pdfVIP

第 52 页 共 3 页 医疗器械退换货管理 编 码 HLJZT-QM-Q017 规定 版本号 2014/0 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 1. 适用范围 本制度适用于医疗器械退货或换货的管理。 2. 职责 退货员：负责退换货医疗器械的验收。 质量管理部：负责退换货医疗器械的审核及处理意见。 退货员：负责医疗器械的具体退货。 采购员：负责退换医疗器械产品的处理。 3. 内容 3.1 客户因各种原因提出退货要求的，业务员应首先将客户所报的拟退回医疗 器械的批号、数量与原随货同行单进行核实，确认是否为本公司售出的医疗器 械。对与原随货同行单不相符的拒绝客户退货。 3.2 对与原随货同行单相符的，营销部门应填写《销售退回申请单》 ，除注明需 退货的客户、退货的品名、规格、型号、生产企业、注册证号、单位、数量、 批号、有效期外，还必须注明退货原因。 3.3 营销部门将退回的医疗器械连同退回申请单转交给退货员，退货员将退回 的医疗器械置退货区。 3.4 退货员对客户退回的医疗器械按照《医疗器械质量验收管理制度》的相关 要求，逐箱逐批进行验收。 52 第 53 页 共 3 页 医疗器械退换货管理 编 码 HLJZT-QM-Q017 规定 版本号 2014/0 3.4.1 退货员将客户的退货置退货区。 3.4.2 退货员按《销售退回申请单》及原销售票据核对退回的医疗器械的名称、 规格、型号、生产厂家、数量及批号等是否与销售的相一致，对不相符的系统 应进行拦截，提示拒退。 3.4.3 核对无误后，退货员按照《医疗器械质量验收管理制度》的相关要求对 退回医疗器械进行严格验收。 3.4.4 医疗器械验收无误后，将验收合格的退回医疗器械转交保管员入库。 3.4.5 退货员应做好《销售退回验收记录》 。 3.4.6 保管员将验收合格的医疗器械入合格品库 , 按指定的货位存放。 3.5 对因客户怀疑质量问题而要求退货的，质量管理人员必须与退货员共同做 好退回医疗器械的验收及质量核查工作，经核实确有质量问题的，应将退回的 医疗器械入不合格品区，将质量问题状况上报质管部部长，按照《不合格品管 理制度》执行。 3.6 冷藏类医疗器械原则上不予退货。特殊情况的退货，客户应提供售出期间 的储存温度证明及退回时的在途温度记录，符合要求方能退货。 3.7 退货员按公司的规定，凭采购员下发的退货通知单，办理各类质量原因或 非质量原因的采购退出，并做好相应记录。 3.8 对存在质量问题、包装问题等医疗器械，客户要求换货的，按照先销售退 回、再销售出库的原则进行换货。 4. 附则 53 第 54 页 共 3 页 医疗器械退换货管理 编 码 HLJZT-QM-Q017 规定 版本号 2014/0 4.1 本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。 4