医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则2015.pdfVIP

医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则 说明 《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发 / 零售经营企业经营许可（含 变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发 / 零售经营企业经营备案后的现场核查，以 及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，应当按照 《指导原则》中包含的检查项 目和所对应的重点检查内容， 对医疗器械经营企业实施 《医疗器械经营质量管理规范》 情况 进行检查。 医疗器械经营企业可根据其经营方式、 经营范围、 经营品种等特点，确定合理缺 项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。 在对第三类医疗器械批发 / 零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经 营企业适用项目全部符合要求的为 “通过检查” 。有关键项目不符合要求或者一般项目中不 符合要求的项目数＞ 10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况，作出是否 准予许可的书面决定。 关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤ 10%的为“限期整改”，企 业应当在现场检查结束后 30 天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。 经复查后， 整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在 30 天内未能提 交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。 本《指导原则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例 =一般项目中不符合要求的 项目数 /( 一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数 )?100%。 在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发 / 零售经营企业经营备案 后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的 为“限期整改”。 检查中发现违反 《医疗器械监督管理条例》和 《医疗器械经营监督管理办法》 有关规定 的，应依法依规处理。 检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经 营质量管理规范现场检查报告》。 章节 条款 内容 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业 日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定 2.5.1 代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人 履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配 置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量 管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名 2.5.2 册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致 ; 检查企业质量管理机构 或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真 机、档案柜等）配置是否满足有效履