植入性医疗器械使用管理办法.pdfVIP

XX 医院 植入性医疗器械使用管理办法 第一章 总 则 第一条 为了加强对植入性医疗器械的监督管理， 保障人民群众身 体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《高 值医用耗材集中采购工作规范（试行） 》等法规，结合我院实际，制定 本办法。 第二条 本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术， 器械 全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体 内，或者留在体内至少 30 日以上的医疗器械（不含节育环） 。 第三条 凡在本院从事植入性医疗器械使用的科室， 均应遵守本办 法。 第四条 医务科应当依照相关法规和本办法的规定， 加强对植入性 医疗器械使用的监督检查。 第二章 植入性医疗器械管理的机构、人员与制度 第五条 设备科定期开展植入性医疗器械使用的分析评价， 定期开 展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布 全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。 第六条 设备科负责所有植入性医疗器械的采购。 第七条 负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经 有关部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使 用和管理常识。 — 1— 第八条 植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、 用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度与其它 器械管理制度相符。 第三章 植入性医疗器械的购进 第九条 不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营 企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购 和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册 证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。 第十条 临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经 营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性 医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。 第十一条 采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。 严格按规定 索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括： （一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企 业许可证》、《营业执照》； （二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械 注册登记表》 ； （三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局 出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表； （四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。 索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位 印章。 销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署 （签名），载明 授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖 委托企业印章。 第十二条 进入医院的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装 —2— 以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、 合格证、 包装标识。 说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局 《医 疗器械说明书、标签和包装标