保健食品研发及配方设计.ppt

配方依据------特殊原料的要求 配方中使用了真菌、益生菌、核酸、红曲、辅酶Q10、氨基酸螯合物、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、超氧化物歧化酶、动物性原料（包括胎盘、骨等）、红景天、花粉、螺旋藻、石斛及国家保护的野生动物、植物名录中收入的野生动植物品种等制定了特殊申报与审评规定的物品，或使用微生物发酵直接生产的产品，还应按照相应的审评规定提供资料 配方依据------中医理论指导组方产品的基本原则 定义：以可用于保健食品的中药或其提取物为原料，或辅以其他可用于保健食品原料组方的保健食品 基本原则：中医理论指导组方的保健食品，应符合中医理论和组方的原则 配方依据------中医理论指导组方产品的研发报告 立项依据符合中医理论，预期达到的保健功能和科学水平客观可行 根据各方面要求综合筛选配方 以中医理论阐明选用原料的功效作用和用量依据 配方依据------中医理论指导组方产品的配方 原（辅）料使用的合法性 动植物原料应符合保健食品动植物品原料管理的有关规定，或者为可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料 野生动植物，应符和《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》 具有多个基原的物品，应使用可用于保健食品的品种，并提供品种鉴定证明 配方依据------中医理论指导组方产品的配方 中药提取物 提取物为原料的，原配方应符合中医理论 提取物为原料的，原料名称以“某某提取物”标示，注明提取率，并折算出原植物用量； 配方依据------中医理论指导组方产品的配方 配方书写 以制成1000个制剂单位的原（辅）料用量作为配方量，标明制剂单位的装量或重量规格 按照功效作用的主次，顺序列出所用全部原（辅）料 原(辅)料应使用规范名称，标明炮制规格，有多个基原的应加注拉丁名 配方依据------中医理论指导组方产品的配方依据 配方应符合中医理论和组方原则，无配伍禁忌，申报的保健功能应得到中医理论对该功能的支持 应阐明各原料的功效作用、组分用量 配方依据------中医理论指导组方产品的配方依据 单一中药原料组方的可从中医理论和现代医药学理论两个方面分别论述 以中药或提取物与其他可用于保健食品的原料组方的，中药原料部分应符合中医理论，同时提供该组方与申报功能相一致的配伍依据和组分剂量效应关系依据 以中药或提取物组方的，应提供使用提取物的依据 配方依据------中医理论指导组方产品的配方依据 性味偏烈的中药原料用量原则上不应超过国家相关标准规定下限剂量的1/2 性味平和的中药原料用量不宜超过国家相关标准规定上限剂量 超过上述剂量则应提供食用剂量的安全性依据 未在国家相关标准或《中国食物成分表》收录的物品，可参照省级行政主管部门出具的食用习惯和食用剂量证明确定剂量 文献依据 古代文献：1911年前编撰成书的古籍中的相关章节 现代文献：国外期刊和国内核心期刊公开发表的学术研究论文，以及国内外正规出版社出版的工具书、教材、学术专著的相关章节，其中学术研究论文和学术专著的相关章节称为科学文献 文献依据 期刊认定 国外期刊：科学引文索引SCI或社会科学引文索引SSCI中收录的期刊 国内期刊：《中文核心期刊要目总览》、《中国科技论文统计源期刊》(中国科技核心期刊)、《中国科学引文数据库》、《中国人文社会科学核心期刊要览》、《中文社会科学引文索引》 文献依据 具体要求 产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公认的，且类似配方在已经批准的保健食品中曾使用过的，提供相关文献资料均不少于3篇 文献依据 具体要求 下列情况：提供相关的文献资料均不少于5篇，其中科学文献均不少于3篇 产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过，提供配方原料安全性和功能性相关的文献资料 产品原料为已经批准的保健食品中曾经使用过，但以往未曾批准过相同申报功能的，提供原料与申报功能相关的文献资料 文献依据 具体要求 下列情况：提供相关的文献资料均不少于5篇，其中科学文献均不少于3篇 产品原料用量明显超过公认安全用量的，提供原料用量安全性相关的文献资料 产品原料用量明显低于公认有效用量的，提供原料用量功能性相关的文献资料 文献依据 具体要求 产品配方既含动植物原料又含非动植物原料的，应提供各动植物原料之间配伍安全性和功能性文献资料均不少于3篇，并提供动植物原料与非动植物原料配伍使用的安全性和功能性科学文献均不少于5篇。 文献依据 注意事项 发表单位或主要作者相同、且主要内容相同的不同文献视为1篇，发表于同一著作、不同章节的文献应视为1篇 文献依据 注意事项 发表单位或主要作者相同、且主要内容相同的不同文献视为1篇，发表于同一著作、不同章节的文献应视为1篇 文献依据 注意事项 发表单位或主要作者相同、且主要内容相同的不同文献视为1篇，发表于同一著作、不同章节的文献应视为1篇