无线温度验证仪- 高温灭菌温度验证--新版GMP认证.pptVIP

Ellab – 恒绿 研讨会 使用无线实时数据记录器验证以及在隧道或高温烤箱中 进行高温灭菌的批量控制By 生产经理 Jan EriksenEllab A/S Denmark 安排 公司简介 高温灭菌面临的挑战 Ellab解决方法 结论 问题? Ellab 公司简介 于1949年建立 在验证和监管方面有很多专家 主要的产品: TrackSense Pro 无线数据记录器 LiquiCal 校准解决方法 E-Val Flex 有线数据记录系统 高温灭菌面临的挑战 隧道烤箱的设计 高温度 测量点的数量和位置 过程持续 测量 – 影响 – 瓶子 数据分析，数据完整性和遵守FDA规范 设计/ 不锈钢 问题 室内是由不锈钢制成，并作为 Faradays Cage 一个Faraday cage 或 shield 是一个备件，由导电材料形成，或由类似材料的网状结构形成，这样一个备件可阻挡外部的静电场. 解决方法 不可能克服FC原理，但一个标准的烤箱或隧道包括： 窥镜 门孔  设计 / 隧道长度 问题 怎样覆盖整个隧道 解决方法 一般使用 TSP 记录器代替E-Val Flex 有线系统 通过RF技术来获得实时数据安装传输  设计 / 顶部空间 问题 在隧道入口处的顶部空间有限制 解决方法 使用扁平的高温保护套 - 只有 40 mm 高 ! 高温度 问题 超高的温度会损坏记录器的电池，电子零件和传感器 解决方法 特殊的高温保护套可在+150°C以上的高温保护电池 高温不锈钢传感器 测量点的数量 问题 隧道验证通常要求3排每排5个测量点 – 每排间隔大约1m – 并且批量控制要求根据尺寸最少12和达到24个测量点 解决方法 所有的通道由相同的接收器同时处理，并且通过专有的传输方案把数据输出到软件 记录器保持数据的“安全拷贝”直到缷载 很长的过程持续时间 问题 使用双传感器通过快速抽样率进行超过2-6小时的抽样要求大量的储存容量 解决方法 传输和储存在永久性的记忆库中 在相同的情况下，储存达到60,000个数据点相当于以下的抽样时间: 16 个小时，1秒的抽样率 8个小时，双传感器 测量 – 影响 – 瓶子 问题 减少室内有线探针的长度 在瓶子内部正确的点测量，尽可能减少对产品的影响 解决方法 传感器尖端应该置于瓶子中间或最好直接在瓶壁 使用直径2.5mm单 – 或双软线高温不锈钢传感器 数据分析，数据完整性和FDA规范 问题 抽样，分析，简单下载大量数据的报告和遵守FDA规范 解决方法 通过使用安全快速的专有传输方案来采集和保存数据 带有数据库的软件在一个平台处理数据 - 无需输出数据至其他平台，如excel 报告是以电子PDF格式表现出来的 数据分析，数据完整性和FDA规范 ValSuite?集监管，验证和校准为一体的软件 通过变焦来查看实时过程数据和最小/最大值 随时可用的报告工具 系统可通过局域网联网工作 记录器可被用户校准 总结 使用无线记录器意味着节约大量的时间 使用实时记录器可提供过程中的即时信息 使用带有记忆库的实时记录器可减少丢失数据的风险 使用带有记忆库的实时无线记录器和可互换的传感器可确保成本有效性 结果 更高的准确度和质量 增加产量 TrackSense Pro 记录器所有种类 中国总代理： 湖北恒绿工程技术有限公司 联系人：郑徐平 电话：027手机E-mail：xuping@ 网址： 地址：武汉市洪山区珞狮南路507号 南湖山庄半岛花园12栋4单元102室 邮编： 430070