年版《中国药典》和修订情况及主要特点.pptVIP

2010年版《中国药典》的修订情况及主要特点 2011年度医药初级专业技术人员远程教育 《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。全面提高《中国药典》及其他国家药品标准已成为提升医药监管水平，保障人民群众切身利益，促进医药产业健康发展的迫切需要。 2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典的编写是在总结历版药典经验的基础上，特别是在药品质量与安全受到广泛关注、药品专项整治工作深入的新形势下开展的。编制工作在国家食品药品监督管理局的领导下，国家药典委员会组织全国各有关单位，坚决贯彻科学发展观、践行科学监管理念，紧密围绕2010版《中国药典》编制大纲所确立的指导思想、基本原则、任务目标，充分利用近年来国内外药品标准资源，积极开展工作，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。 2010版《中国药典》编制工作遵循以下原则：一是提高药品质量、维护公众健康的原则。二是继承、发展与创新相结合的原则，要继承中医药传统文化，发展中药标准化工作成果；要提高我国新药的质量水平和国际竞争力。三是科学、实用和规范相结合的原则。四是坚持标准先进性的原则，对于多企业生产的同一品种，标准的制定要做到摼透卟痪偷蛿。要加快与国际标准接轨的步伐，提高我国药品的国际竞争力，努力将我国中医药优势技术提升为国家标准。 一、基本概况 2010年版《中国药典》仍分为三部出版，一部为中药（药材、饮片与提取物、成药），二部为化学药（化学、抗生素、生化、放射药），三部为生物制品（细菌、病毒、血液制品、生物技术产品）。 一、基本概况 （一）品种 2010年版《中国药典》收载品种4567余种，其中新增1386种，尽管药典科研项目与品种工作开展较早，但很大程度收载了国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 一、基本概况 （一）品种 药典一部收载药材和饮片。植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准），修订634种。特别是饮片标准的大幅增加，主要解决饮片标准较少、各地炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。 一、基本概况 （一）品种 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种，修订1500种，修订的重点为注射剂品种的标准提高、涉及药品安全性与有效性要求的项目要求等，将为最广泛使用的化学药品提供有力的质量保障。 （一）品种 （一）品种 药典三部收载生物制品，共计131种，其中新增37种，修订94种。均为临床常用、标准完善、成熟稳定的品种。 此外，对质量不稳定、多年不生产、不良反应多的29种药品从药典中撤下并列入再评价工作中。 （二）附录（对所有药品标准具有法定约束力棗同品种同时废止） 中药新增14个（如：黄曲霉素测定法、异常毒性等），修订47个。 化药新增15个（如：溶血与凝聚、注射剂安全性检查指导原则），修订69个。 生物制品新增18个（如：残留溶剂、牛血清白蛋白残留量测定），修订39个。 对于生产工艺落后、质控水平低的7种生物制品从药典中撤下并列入再评价工作中。 二、主要特点 （一）药品安全性得到进一步保障 1．中药 一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服配剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。 二、主要特点 二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对一工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。 二、主要特点 三是有重点地对重金属和有害元素予以控制，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP－M S）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所声中药注射剂、部分中药材和饮片（如枸杞子、山楂、人参、党参等）用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。 二、主要特点 2．化学药 一是结合国家局专项整治工作，对高风险药品注射剂标准进行了重点提高。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩