药品安全性监测培训课程.ppt

药品安全性监测;培训内容 第一部分 药品不良反应监测工作开展的意义 第二部分 新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法释义》 第三部分 药品不良反应基本知识 第四部分 药品不良反应监测系统平台应用 第五部分 药品不良反应报告原则、程序、时限、 范围、要求;;;1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务;;;;海豹样畸形();;沙 利 度 胺 事 件;;;苯甲醇——臀肌挛缩症;苯甲醇——臀肌挛缩症;苯甲醇——臀肌挛缩症;苯甲醇——臀肌挛缩症;; 工作背景;; 国家中心对此提出关注;;;;;; 齐二药事件;;第1条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 第2条　在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。 第3条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。;　　　　　　　　　　　　第一章 总 则　　　;释义（第1-3条）： 目的： 加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全　 依据： 《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规 适用范围： 在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理 法定报告单位： 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，64条）、药品经营企业、医疗机构; 释义（第4条） 国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内报告和监测工作 各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施报告制度有关的管理工作 各级药品不良反应监测机构：技术工作 监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构 释义（第5条） 国家鼓励公民、法人和其他组织报告;第二章 职 责 释义（第6-14条）： 国家食品药品监督管理局 省、自治区、直辖市药品监督管部门 设区的市级和县级药品监督管理部门 卫生行政部门 国家监测中心 省级监测机构 设区的市级和县级监测机构 药品生产、经营企业和医疗机构;设区的市、县级药品监督管理部门（第8条） 负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。;县以上卫生行政部门（第9条） 应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在 职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。 ;国家药品不良反应监测中心（第10条） 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护； 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导； 组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查； 发布药品不良反应警示信息； 承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。 ; 设区的市级、县级药监测机构（第12条） 1、负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作； 2、开展本行政区域严重药品不良反应的调查和评价； 3、协助有关部门开展药品群体不良事件的调查； 4、承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。 ;第13条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第14条 从事药品不良反应报告和监测的人员应当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。;;第一节 基本要求 第15条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 第16条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理 。 （包括：个例、群体、、境外、重点监测、特定品种的评价）; 第17条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部