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药品市场监管实务;2020/1/15;“药”字在《说文解字》里的解释是：“治病草，从草，乐声。” “药”的小篆里为什么有个“乐”呢？音乐是世界上惟一可以作用于人灵魂的东西，“药”字当中带有乐，古人希望药能像音乐那样上升到救人于灵魂的境界。另外，西医认为，人越快乐，免疫力就越强。;*;习近平总书记明确提出，要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。 ;食品药品监督管理部门职责;主要内容 第一部分 药品监管基础知识 第二部分 药品零售企业、医疗机构监督检查要点;第一部分 药品监管基础知识;1.药品流通监管法律依据;药品安全法规体系;;《药品管理法》规定的药品主要有两层含义 　　(1)专指用于预防、治疗、诊断“人”的疾病，因此本法所指药品不包括农药和兽药； 　　(2)其作用是有目的地调节“人”的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与保健品和化妆品区分开来；;2.药品 2.2药品的批准文号 （2.22.5，反映在药品包装及有关材料上的质量信息）;药品的批准文号 《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》国药监注［2002］33号规定 药品批准文号格式:国药准(试)字+1个字母+8位数字 “准”是指国家批准正式生产的药； “试”是指国家批准试生产的药。 化学药品使用字母“H” 中成药使用字母“Z” 保健药品使用字母“B” 生物制品使用字母“S” 体外化学诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分装药品使用字母“J”; 8位数字中的1.2位是药品批准文号的来源: 10是原卫生部,19和20是,11是北京,12天津13河北14山西15内蒙古21辽宁22吉林23黑龙江31上海32江苏33浙江34安徽35福建36江西37山东41河南42湖北43湖南44广东45广西46海南50重庆51四川52贵州53云南54西藏61陕西62甘肃63青海64宁夏65新疆 第3.4位数字批准该药的年号的??两位数字。 第5.6.7.8位数是当年顺序号.;达美康 例如国药准字是指该药品是“化学药品”，是由原卫生部（10）于1991年（91）批准生产的，（0053）是当年批准的顺序号；;肠胃宁胶囊 例如国药准字是指该药品是“中成药”，是由原国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（0120）是当年批准的顺序号；; 根据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）第一百七十一条的规定;益脉康分散片例如国药准字是指该药品是“中成药”，是由国家食品药品监督管理局于2009年批准生产的，（0155）是当年批准的顺序号。;;;; 如：通用名——复方氨酚烷胶囊 商品名——快克、仁和可立克、菲克、感叹号等。;《药品说明书和标签管理规定 》规定： 在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的二分之一。;根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）第二十五条　;2.药品 2.4药品的标签和说明书 《药品管理法》规定： 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。; ;苯磺酸氨氯地平片（络活喜）;苯磺酸氨氯地平片（络活喜）;2.药品 2.5药品的有效期 药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。;2.药品 2.6药品的类别 ;药品分类管理; 处方药 非处