药典概况和药品检验工作教案.pptVIP

药物分析;;1. 药典的基本组成与正确使用 2．抗生素类药物的鉴别、检查、含量测定的 基本方法与原理 3．化学药物制剂分析的特点与基本方法 4．药品质量标准制定的基本原则、内容与方法;第1章 药典概况和药品检验工作; t a  , , ; , . , . — , 1820;世界上最早的药典：《新修本草》或《唐本草》（公元659年）;主要内容;一、药典概况;药典（ ） ：国家关于药品质量标准的法典。 药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品质量标准的范围：正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材等。; 国家药品标准是国家为保证药品质量而制定的强制性标准 国家药品标准作为法定的计术标准，具有相对的稳定性。;（1）新中国药典：;;凡例 是解释正确使用《中国药典》进行质量检定 的基本原则，并把与正文品种、附录及质量 检定有关的共性问题加以规定。 凡例中的有关规定具有法定的约束力。 正文 正文部分为药品或制剂的具体质量标准 附录 制剂通则、通用检测方法和指导原则?。 索引 中文和英文索引，中文按汉语拼音排序； 英文按字母排序。 （一部还包括拉丁文、拉丁文学名索引）;（3）2010年版主要内容;凡例 ;? 水浴温度： 除另有规定外，均指 98~100 0C ?室温： 10~30 0C ?冰浴： 0 0C ?放冷：指放冷至室温 ?阴凉处：不超过 20 0C ?凉暗处：避光并不超过 20 0C;? 1?10 ：固体溶质1.0g或液体溶质1.0加溶剂使成10的溶液。 ?溶液的滴： 20 0C时，1.0水相当于20滴 ?恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3以下。 ?精密称定：称取重量应准确至所取重量千分之一。 ?称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一。 ?约：指取用量不得超过规定量的 ?10%;?标准品对照品：用于鉴别、检查和含量测定的标准物质，指定单位制备、标定、供应。 标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质，一般按效价单??计。 对照品一般指化学药品，按百分含量计。 ?空白试验： 不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。;正文（药品或制剂的质量标准）;基本内容 二部：品名（包括中文名、汉语拼音名和英文名） 、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源和化学名称、含量和效价规定、（处方、制法）、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏、制剂等。;主要内容简述： ;用规定的试验方法（化学方法、物理化学法、生物学方法）来鉴别已知药物的真伪，而不是对未知物进行定性分析;5.含量测定：用规定的方法测定药物中有效成分的含量;（3）附录;中文名称; ; 新版 3025; 4000 提供4000多篇各论 , , 内容涵盖药品、原料、辅料及食品补充剂 — 法定地位－强制执行标准 持续更新; ( 29); 中标准更改或增加 的提案，供您发表意见 标准修订的正式发布  国际协调标准的动态更新 产业动态 色谱试剂; 美国药典标准品; 药典培训课程; , a 2 . 美国药典中国地区总部是继印度分部后开设的第二个全球分支机构，以更好地服务中国和亚太其他国家的原料和制剂药厂。 , 2006. 2006. 临时办事处于2006年2月在上海开业，实验室将于2006年底投入运行。; ; - 2004;; ; – ;二、药品检验工作的基本程序;2.1 取样（，）;2.2 鉴别;2.3 检查（）;2.5 检验报告 ;1 关于药品质量标准的叙述，正确的是 ;2 药典规定格列齐特 (C15H21N3O3S )按干燥品计算，含C15H21N3O3S不得少于98.5%。如果实验测得值为102.0％，则此结果