药品质量受权人规章制度讲义.ppt

受权人的法律地位及责任 1. 在我国当前药品监管形势下，受权人制度是创新性的一种企业内部质量管理模式，也是国际发达国家推行的一种药品质量管理模式。从理论上看，受权人履行药品质量管理职责，确保药品质量的工作行为应当是受法律保护的。但仍然需要进一步完善相关法规，以明确受权人的法律地位和责任。 受权人的法律地位及责任 2.如果受权人玩忽职守或故意渎职，也应承担相应的责任。在各省制定的办法（试行）或暂行规定中，均对受权人的责任做了规定。 如广东省食品药品监督管理局出台的《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》第十八条 之规定： 欧盟规定的受权人常规职责 ④ 生产或质量控制中一切偏差及有计划的变更都按规定的体系由负责人批准。任何需要上市或生产许可的变更已向有关当局报告并获得批准。 ⑤ 进行了所有必要的检查和检验，包括由于偏差及有计划的变更造成的一切额外的取样、审查、检验或检查。 ⑥ 所有必要的生产及质量控制文件已完成并经被授权的人员签字。 ⑦ 按照质量保证体系的要求，完成了所有的审计。 ⑧ 受权人还应考虑他认为和该批产品质量有关的其它一切因素。 规定的受权人常规职责 “受权人”有责任确保药品按照药品标准、规范以及相关法律法规要求进行生产。但并不意味着“受权人”必须直接监管所有生产和质量控制活动。 “受权人”通常通过质量体系的正确运行，确保生产和质量相关符合有关法定要求。因此，建议企业应建立并保持覆盖所有要素的质量体系。 “受权人”依靠许多同事的合作达到质量目标，“受权人”可以将一些职能授予一些经过适当培训的工作人员，但其全面质量控制的职责不变。因此，“受权人”与其它有关负责人特别是生产和质量控制负责人建立并保持良好的工作关系是非常重要的。 规定的受权人常规职责 在放行一批产品上市之前，受权人应总能确保该批产品满足下述要求： ① 该批产品符合上市许可和生产许可的有关要求。 ② 符合所颁布的主要原则和指南的有关要求。 ③ 主要生产工艺和检验方法经过验证。 ④ 所有必要的检查和检验均已进行，并考虑到了生产条件和有关生产记录。 规定的受权人常规职责 ⑤ 在产品放行之前，所有计划性变更或偏差均根据明确的报告系统进行了通报。这些变更可能有必要向当地药品监管部门报告并得到其批准。 ⑥ 专门针对计划性变更或偏差，已经进行了必要的取样、检查、检验或确认。 ⑦ 所有必要的生产和质量控制文件齐全，并由经过适当培训的主管人员签名确认。 规定的受权人常规职责 ⑧由经验丰富并经适当培训的人员进行质量审计、自检或抽查。 ⑨经过质量控制部门负责人批准。 ⑩已经考虑了所有有关因素，包括与所放行批没有直接明确相关的一些因素。（例如：从一个共同批所生产数批产品之间的分批处理、连续数批生产时的一些有关因素。） 规定的受权人常规职责 受权人还应参加以下活动： 实施（必要时并建立）质量体系、 参与企业质量手册的制订、 监控企业内部的质量审计或自检、 监管质量控制部门、 参与外部质量审计（供应商审计）、 参与验证。 受权人职责 具体地讲，受权人应履行以下职责： 一．负责质量管理体系的监控 从受权人的科学内涵看，受权人是一项质量管理工作制度，必须依靠质量管理体系来落实质量管理，因此受权人必须首先建立和完善质量管理体系，并实施质量管理体系，确保其有效运作。主要包括： 1.建立、完善和实施质量管理体系 2.质量管理部门的管理 3.培训管理 4.自检 受权人职责 二．负责以下的质量管理工作，行使决定权： 1.每批物料及成品放行的批准； 2.质量管理文件的批准； 3.工艺验证和关键工艺参数的批准（包括参与药品研发）； 4.主批生产记录（空白批生产记录）的批准； 5.物料及成品内控质量标准的批准； 6.负责变更的批准（包括参与技术改造） ； 7.不合格品处理的